Изготовление лекарственных средств лицензия

Содержание:

Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в статью 15 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 15 . Лицензирование производства лекарственных средств

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

См. Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 415

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации — производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация — производитель лекарственных средств готова производить.

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

См. Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона, утвержденный приказом Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 138

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

Поделиться с другом

Интервью Дениса Мантурова агентству ТАСС

Интервью Дениса Мантурова итальянскому изданию La Stampa

Интервью Дениса Мантурова газете «Коммерсантъ»

Интервью Дениса Мантурова агентству ТАСС

Интервью Дениса Мантурова итальянскому изданию La Stampa

Интервью Дениса Мантурова газете «Коммерсантъ»

Государственные услуги

Государственные услуги, предоставляемые Минпромторгом России, его подведомственными организациями и территориальными органами

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Срок принятия решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) не может превышать 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

Срок действия лицензии: бессрочно.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует руководителей предприятий и лечебно-профилактических учреждений о том, что в Государственный реестр лекарственных средств, включены следующие медицинские газы:

— кислород газообразный медицинский;

— кислород жидкий медицинский;

— азота закись (динитроген оксид)

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения включает в себя следующие виды работ, составляющих лицензируемый вид деятельности:

1) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза;

2) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза;

3) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из химического сырья;

4) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения;

5) производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников растительного происхождения;

6) производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;

б) препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;

в) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

г) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

д) препараты, получаемые из животного сырья, — инсулины, органопрепараты;

е) препараты радиофармацевтические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия);

7) производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов с указанием группы лекарственных препаратов:

а) препараты иммунобиологические медицинские — бактериофаги, вакцины, иммуноглобулиновые комплексные препараты, пробиотики;

б) препараты, содержащие сильнодействующие вещества;

в) препараты, содержащие высокотоксичные вещества, — антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;

г) препараты крови, получаемые из крови человека;

д) биологические лекарственные препараты;

е) препараты гомеопатические;

ж) препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;

з) препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, бальзам, брикет, горчичники, гранулы, гель, драже, жидкость, капли, капсулы, капсулы мягкие, клей, крем, лак для ногтей, линимент, мазь, масло, настойка, настой, пастилки, пастилки жевательные, паста, пеллеты, пилюли, пластырь, порошок, раствор, резинка жевательная, сироп, сок, спрей, суппозитории, суспензия, сырье растительное измельченное, сырье растительное цельное, таблетки для использования в полости рта, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, трансдермальная терапевтическая система, шампуни, экстракты сухие, экстракты жидкие, эликсиры, эмульсии);

8) производство, хранение и реализация газов медицинских с указанием лекарственной формы (газ медицинский жидкий, газ медицинский сжатый);

9) производство, хранение и реализация лекарственных средств с указанием стадии технологического процесса — упаковка (первичная и (или) вторичная):

-для фармацевтических субстанций — в соответствии с подпунктами 1-5 настоящего пункта;

-для лекарственных препаратов — в соответствии с подпунктами 6-8 настоящего пункта.

Лицензионными требованиями являются:

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

в) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

г) наличие в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

— имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

— при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения — в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства РФ;

Смотрите так же:  Договор технического заказчика агентский

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1.​ Карточка организации со всеми реквизитами с печатью организации;

2.​ Бланк организации в электронном;

3.​ Устав, нотариально заверенная копия;

4.​ Учредительный договор (при наличии), нотариально заверенная копия;

5.​ Оригинал платежного поручения об уплате госпошлины в размере 6 000 руб. за предоставление лицензии с синей отметкой банка;

6.​ копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств:

— диплом о высшем или среднем образовании (фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое);

— свидетельство о повышение квалификации;

— трудовые книжки на сотрудников, подтверждающие стаж 3 года;

— трудовые договора с сотрудниками для получения лицензии;

7.​ Копии титульных листов промышленных регламентов;

8.​ Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

9.​ Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить на фирменном бланке организации;

10.​ Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;

11.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

12.​ Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

13.​ Копия выданного в установленном порядке документа о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления производства лекарственных средств, требованиям санитарных правил;

14.​ Копии патентов РФ и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;

15.​ Доверенность на представление интересов;

16.​ Опись документов в 2 – х экз.

Ответственность за отсутствие лицензии:

1.​ Ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 2 500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 500 до 2 000 рублей; на должностных лиц — от 3 000 до 4 000 рублей; на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 5 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей; на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

2.​ Ст. 171 Уголовного кодекса РФ:

Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или с нарушением правил регистрации, а равно представление в орган, осуществляющий государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, документов, содержащих заведомо ложные сведения, либо осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере наказывается штрафом в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2-х лет, либо обязательными работами на срок от 180 до 240 часов, либо арестом на срок от 4-х до 6 месяцев.

e-mail:[email protected]

Лицензия на производство лекарственных средств

Компания «Европейская Консалтинговая Группа» предлагает услуги по получению лицензии на производство лекарственных средств.

Орган, выдающий лицензию

Орган, выдающий лицензию: Министерство промышленности и торговли(или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ).

Стоимость лицензии на производство лекарственных средств при условии соответствия лицензионным требованиям составляет 115 000 рублей. Клиент после заключения договора вносит аванс в размере 70 % от стоимости выбранных услуг.
Лицензионный сбор: 7500 рублей.

Срок получения лицензии: до 60 дней.
Срок действия лицензии: бессрочно.

Перечень услуг по получению лицензии

Консультирование клиента по вопросам получения лицензии на производство лекарственных средств.
— Получение от клиента необходимых документов для получения лицензии на производство лекарственных средств.
— Оформление заявления на получение лицензии на производство лекарственных средств.
— Оформление всех необходимых документов для получения лицензии на производство лекарственных средств.
— Сдача лицензионного пакета в орган лицензирования.
— Представление интересов клиента в необходимых государственных органах.
— Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента.
— Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.
— Получение лицензии на производство лекарственных средств.

Результат наших юридических услуг

Результатом наших юридических услуг становится получение лицензии на производство лекарственных средств.

Действия клиента, необходимые для получения лицензии

— Позвонить или отправить запрос по электронной почте и сообщить о своём желании получить лицензию на производство лекарственных средств.
— Получить у сотрудника нашей компании Договор поручения на получение лицензии на производство лекарственных средств.
— Ознакомиться и подписать Договор на получение лицензии на производство лекарственных средств.
— Предоставить согласно списку документы, необходимые для получения лицензии на производство лекарственных средств.
— Подписать с нашей компанией доверенность на оказание юридических услуг, связанных с получением лицензии на производство лекарственных средств.
— Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии.
— Получить уведомление о готовности лицензии на производство лекарственных средств.
— Оплатить остаток от стоимости юридических услуг по получению лицензии и согласовать с представителем компании время передачи лицензии.
— Получить лицензию на производство лекарственных средств.

Документы необходимые для получения лицензии

1. Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить.
2. Учредительные документы (устав; учредительный договор; протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора).
3. Регистрационные документы (свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица; свидетельство о постановке на учет в налоговом органе; свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений).
4. Коды статистики (письмо Госкомстата).
5. Выписка из ЕГРЮЛ.
6. Документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствие, о соответствии производства лекарственных средств (например, медицинского кислорода) требованиям санитарных правил.
8. Документы, подтверждающие наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.
9. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям квалификацию специалистов.
10. Диплом о высшем или среднем специальном образовании (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое).
11. Свидетельство о повышении квалификации.
12. Документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет.
13. Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий.

Преимущества сторонних юридических услуг

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Смотрите так же:  Претензия в жэк по залитию

Устная консультация по лицензированию

Цена: 2 400 рублей.

Наши юристы профессионально проведут устную юридическую консультацию, которая позволит оценить Ваше положение и просчитать возможность возникновения рисков и различных неприятных ситуаций, которые могут возникнуть в процессе лицензирования вашего вида деятельности. Наша компания оказывает высококвалифицированные юридические услуги по получению лицензии даже в самых тяжёлых случаях. Наши юридические услуги не ограничены устной консультацией, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных инстанций по всем областям права. Заказать консультацию и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Письменная консультация по лицензированию

Цена: 3 600 рублей. Клиент вносит аванс в размере 80 % от стоимости.

Срок подготовки: до 7 дней. Длительность оказания услуги зависит от сложности и согласовывается с каждым клиентом индивидуально.

Средний объем консультационного заключения: 3 листа формата А4, без учета прилагаемых к ответу нормативных и иных актов (извлечений), судебных решений (извлечений).

Опытные юристы нашей компании профессионально подготовят консультационное заключение в виде подробных ответов на поставленные клиентов вопросы по интересующим аспектам лицензирования. Письменная юридическая консультация минимизирует последствия сделанных правовых ошибок до обращения в нашу компанию и поможет предотвратить будущие ошибки. Для предоставления письменной консультации с клиентом заключается договор на оказание данного вида юридических услуг. На этапе заключения договора клиент однозначно определяет тему консультации и в письменном виде формулирует вопросы, затем передаёт юристу нашей компании при встрече или с помощью электронной почты.

Перечень юридических услуг

— Составление заявления в лицензирующий орган.
— Подача пакета документов в лицензирующий орган с направлением уведомления о сдаче документов.
— Корректное заполнение требуемых лицезнирующим органом форм.
— Проверка достаточности количества документов.
— Проверка соответствия законодательству содержания документов.
— Составление заявления в органы Роспотребнадзора и Государственного пожарного надзора.
— Сопровождение клиента выездным специалистом в лицензирующем органе.
— Получение готовых документов и их отправка по почте.

Выезд специалиста на встречу, в офис, на дом

Этот вид услуг является дополнением к заказанным экспертизе документов на предмет полноты и правильности, консультациям по вопросам лицензирования и т.д. Он существует для оперативного и качественного разрешения непредвиденных проблем клиента. Наши специалисты быстро оценят, как ликвидировать возникшее затруднение, проконсультируют и подготовят все необходимые документы.
Стоимость услуги высчитывается отдельно и зависит от конкретного случая.
Заказать услугу вы можете по телефону или электронной почте.

Как получить лицензию?

Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.

Первый этап — подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.

Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка — проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.

Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.

Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.

Для начала сотрудничества позвоните т.8-981-814-7767, 8-8OO-3O1-O389

Электронная почта

[email protected], [email protected], http://nlstar.com/ref/ZdEnmg

Напишите что есть/нет по списку. Можем взять на себя помощь в получении всех недостающих документов. Вышлите реквизиты для договора.

Заместитель Генерального директора ЗАО «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА»

Сафронов Георгий [email protected], т. т.8-981-814-7767,8-8OO-3O1-O389

Электронная почта

[email protected], [email protected], http://nlstar.com/ref/ZdEnmg

Работаем во всех субъектах Российской Федерациии.

Например, по рейтингу аудиторско-консалтинговых компаний в СЗФО издания «Эксперт Северо-Запад» ( №26 (673) 09 июн 2014), в 2013 году ГК «ЕВРОПЕЙСКАЯ КОНСАЛТИНГОВАЯ ГРУППА» занимает 4 место среди аудиторских и консалтинговых компаний,

5 место в рейтинге финансового и налогового консалтинга,

Лицензия на производство лекарственных средств

Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию-производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств. Лицензия выдается на срок не менее чем 5 лет. Лицензия на производство лекарственных средств содержит:

— перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятием-производителем лекарственных средств;

— данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений;

— фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств.

Схема 2.1.Производители лекарственных средств и их доля в общем объеме

Изготовление лекарственных препаратов

Изготовление лекарственных препаратов комплекс технических, технологических и организационных мероприятий, включающий получение лекарственных препаратов, проверку их качества, подготовку персонала и рабочего места, само изготовление лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативных документов, фасовку и упаковку, проверку качества и отпуск препарата больному.

Изготовление лекарственных препаратов осуществляется только в аптеке с рецептурно-производственным отделом, имеющей соответствующую лицензию по:

— требованиям лечебно-профилактических учреждений;

— стандартным прописям с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача.

Изготовление лекарственных препаратов проводится из лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. При этом аптечное учреждение должно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную в установленном порядке органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям федерального закона.

Смотрите так же:  Если я разведена я мать одиночка

При изготовлении лекарственных препаратов аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

В соответствии с ОСТ 91500-007 по характеру деятельности аптечные организации подразделяется на 3 вида:

изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача;

— осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Приложением к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 319 от 03.05.2005 г. установлены следующие виды аптечных учреждений:

1. Аптека:

— готовых лекарственных форм; — производственная;

— производственная с правом изготовления асептических препаратов;

— больничная; — межбольничная; — гомеопатическая.

2. Аптечный пункт:

— с правом изготовления лекарственных средств;

— без права изготовления лекарственных средств.

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан

Лекарственные средства

Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности:

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  1. предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  2. переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  3. выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  4. решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
  5. предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru .

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности
  • Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
  • Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Лицензия на производство лекарственных средств. Лицензирование производства лекарств.

Средняя цена: 83 000 ₽ (аванс — 70 %).

Результат: право ведения лицензируемой деятельности.

Госпошлина: 7 500 ₽

Срок действия: бессрочно.

Срок оформления: 60 дней

Заявители: юридические лица (организации, общества, учреждения).

Орган лицензирования: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг РФ).

Производство лекарственных средств подлежит лицензированию на право осуществления деятельности по производству лекарственных средств .

Организации, которые не являются производителями лекарств, но осуществляют их поставку в медицинские учреждения, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Наша юридическая услуга «Лицензия на производство лекарственных средств» включает в себя:

  1. Консультации по вопросам получения лицензии на производство лекарств.
  2. Заключение о полноте пакета документов, необходимых для получения лицензии на производство лекарств.
  3. Оформление заявления и других необходимых документов на получение лицензии на производство лекарственных средств.
  4. Сдача лицензионного пакета в Минпромторг.
  5. Представление интересов клиента в необходимых государственных органах, включая Минпромторг.
  6. Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в Минпромторге, чтобы гарантированно была получена лицензия на деятельность связанная с производством лекарственных средств .
  7. Получение лицензии в Минпромторге и передача её клиенту.

Результат нашей юридической услуги по лицензированию производства лекарственных средств:

Лицензия Министерства промышленности и торговли на право производства лекарственных средств.

Документы, необходимые для получения лицензии на производство лекарств:

1. Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить.

2. Учредительные документы: устав.

3. Регистрационные документы:

  • cвидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
  • cвидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений.

4. Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств.
5. Промышленный регламент по производству лекарственных средств.
6. Патенты Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств;
7. Документы, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования оборудования, принадлежащих организациям — производителям лекарственных средств;
8. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств:

  • диплом о высшем профессиональном образовании (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое);
  • свидетельство о повышении квалификации ответственного за производство лекарственных средств, аттестованного в Минздраве РФ;
  • свидетельство о повышении квалификации ответственного за качество, маркировку и упаковку лекарственных средств;
  • копия трудовой книжки.

9. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.
10. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  • договор аренды;
  • свидетельство на право собственности;
  • поэтажный план с экспликацией.

Нормативно-правовые акты, регулирующие выдачу лицензии на производство лекарственных средств:

Как и где заказать лицензию на производство лекарственных средств:

Определиться с конкретной лицензией на производство лекарств Вам помогут консультации квалифицированных специалистов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки подберут необходимую лицензию и подготовят все необходимые для этого документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услуги по лицензированию .

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду лицензий, перейдя по ссылке с наименованием вида лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг по лицензированию .