Патент на лекарственное средство

лекарственное средство, обладающее иммунорегуляторным свойством, для лечения аутоиммунных заболеваний

Изобретение относится к биофармакологии и медицине и касается лекарственных средств для лечения различных аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, рассеянный склероз, системная склеродермия, инсулинозависимый сахарный диабет и других, за счет своих иммунорегуляторных свойств. Лекарственное средство содержит смесь из четырех компонентов, взятых в следующем весовом соотношении: трофобластический -1-гликопротеин от 2,0 до 5,0%; иммуноглобулин класса А от 10,0 до 30,0%; иммуноглобулин класса M от 15 до 35,0%; иммуноглобулин класса G — остальное до 100%. Изобретение обеспечивает повышение эффективности лечения аутоиммунных заболеваний как на стадии ремиссии, так и при обострениях болезни, и существенне улучшение иммунорегуляторных и иммуномодулирующих свойств лекарства. 5 ил.

Рисунки к патенту РФ 2504401

Область техники, к которой относится разработанное изобретение.

Изобретение относится к биофармакологии и медицине и касается лекарственных средств для лечения различных аутоиммунных заболеваний (таких как ревматоидный артрит, рассеянный склероз, системная склеродермия, инсулинозависимый сахарный диабет и др., всего около 50 наименований) за счет своих иммунорегуляторных свойств.

В настоящее время в связи с резким повышением количества аутоиммунных заболеваний населения (более 7% населения земного шара) и особенно молодых, перед практической медициной стоит важная задача повышения эффективности разрабатываемых лекарственных средств с точки зрения сроков лечения болезни, стабильности лечебного эффекта, стоимости лечения.

Эффективного лечения аутоиммунных заболеваний не существует, гак как применяемые на сегодняшний день средства в процессе лечения не устраняют причину данных заболеваний и обладают многими побочными эффектами, вследствие чего эти заболевания приобретают длительное хроническое течение, и четверть от общего числа вольных приобретают инвалидность.

Известно средство для лечения различных аутоиммунных заболевании с помощью трофобластического -1-гликопротеина (далее — ТБГ), (патент № 2056852, МПК: A61K, 35/50, 1994 г.), который проявляет иммунорегуляторные свойства.

ГБГ используется в качестве патогенетического средства для лечения аутоиммунных заболеваний, связанных с дефицитом супрессорной активности лимфоцитов больных, за счет способности избирательно повышать супрессорную активность лимфоцитов.

При обострении заболевания супрессорная активность лимфоцитов больного резко снижена и составляет приблизительно около 20% (тогда как в норме у здорового человека данный показатель составляет приблизительно 60%).

Иммунокоррекция ТБГ на стадии обострения заболевания позволяет в определенной мере купировать данное обострение, а на стадии ремиссии — предупредить появление последующих обострений заболевания.

Недостатком данного лекарственного средства при его использовании в вышеуказанном качестве является низкая эффективность лечения, так как при использовании его, например, на стадии обострения аутоиммунного заболевания оно может проявлять свое действие лишь через 4-5 дней после его введения в организм больного.

Известно проявление иммунорегуляторных свойств иммуноглобулинами для внутривенного введения и на основе этого применение их для терапии различных аутоиммунных заболеваний, например, препараты Intragam, Интраглобин-F, Octagam, Venimmun-N, Santoglobulin на основе иммуноглобулина IgG (Ева Майда «Справочник по рассеянному склерозу для больных и их близких», 1999, Интер эксперт, стр.83-94).

Недостатками данных лекарственных средств являются:

— они не предназначены для использования на стадии обострения аутоиммунного заболевания, а могут применяться только на стадии ремиссии:

— необходимость продолжительной (не менее 2-х лет) терапии с частым (ежедневным или еженедельным в зависимости от конкретного препарата) введением препарата, что является дорогостоящим и не соответствует современным техническим требованиям введения препарата (инфузии).

Известно средство для лечения различных аутоиммунных заболеваний, основанное на смеси ТБГ с иммуноглобулином одного определенного класса (или с IgG, или с IgM, или с IgA) (патент РФ на изобретение № 2303995 C1, МПК: A61K, 38/16; 2006 г.).

Недостатками данного лекарственного средства являются не отвечающая современным требованиям эффективность лечения и нестабильность проявляемых лечебных характеристик по причине различных изначальных свойств иммуноглобулинов, а также отсутствие обосновынных соотношений компонентов данного препарата и дозировок его на курс лечения, что подтверждается тем фактом, что за 6 лет существования патента до сих пор не налажено ни производство востребованного здравоохранением препарата и не продано ни одной лицензии кому-либо, что говорит о том, что средство по данному патенту разработано больше на широту охвата патентных прав, чем на практическую реализацию.

Последнее средство взято авторами в качестве прототипа предложенного, как наиболее близкое по составу компонентов, так и по достигаемому лечебному эффекту при использовании.

Задачей, которую авторы ставили при разработке нового лекарственного средства для лечения аутоиммунных заболеваний, являлось повышение эффективности лечения аутоиммунных заболеваний как на стадии ремиссии так и при обострениях, путем стабильного увеличения супрессорной активности мононуклеарных клеток периферической крови (лимфоцитов) и секреции цитокинов ТФР- (трансформирующий фактор роста ) у больных.

Данная задача решена в предложенном смесевом лекарственном средстве, которое содержит 4 компонента, взятых в следующих весовых соотношениях:

Новыми признаками в предложенной композиции по отношению к прототипу являются:

— выполнение добавки препарата из смеси иммуноглобулинов трех классов — IgA, IgM и IgG;

— диапазон процентного весового сочетания ингредиентов в композиции.

Вышеуказанное сочетание известных в фармакологии компонентов и их процентное весовое соотношение в смесевой композиции, по мнению авторов, образует совокупность признаков изобретения, которую можно назвать существенной, т.к. вышеуказанный лечебный результат, а именно, повышение эффективности лечения аутоиммунных заболеваний как на стадии ремиссии, так и при обострениях, до настоящей композиции известными средствами еще в мире не достигался.

Вышеуказанная комбинация позволяет существенно усилить супрессорную активность мононуклеарных клеток, что показано через такие расчетные показатели как, индекс ингибиции (ИИ) и индекс супрессии (ИС), а также секрецию цитокинов ТФР- лимфоцитами у больных с возможным одновременным обеспечением стабильности вышеуказанных характеристик в процессе лечения разных больных.

Краткое описание графиков и таблиц.

Вышеуказанное подтверждено нашими исследованиями, основанными на результатах экспериментов, и экспериментально-расчетными данными, которые изложены на графиках и в сравнительной таблице (см. фиг.1-5), где:

На фиг.1 и фиг.2 представлены графики изменения индекса ингибиции (ИИ) и индекса супрессии (ИС) — расчетных показателей супрессорной активности мононуклеарных клеток в зависимости от дозы трофобластического -1-гликопротеина (ТБГ) п препарате.

На фиг.3 и фиг.4 представлены графики изменения тех же расчетных показателей в зависимости от дозы каждого из трех иммуноглобулинов добавки (IgA, IgM и IgG) в препарате.

ИЗ графиков на фиг.1 и 2 видно, что для эффективного действия ТБГ в заявляемом препарате необходимо содержание его в препарате по нижней границе 1,50% и верхней границе 18,0% (значения показателей ИИ и ИС для практического использования должны быть более 20%).

Из графиков на фиг.3 и 4 видно, что эффективность действия иммуноглобулинов классов IgA и IgM в добавке в концентрации, превышающей 30% и 35% соответственно, нестабильна in vivo и они разрушаются, за счет чего показатели ИИ и ИС существенно снижаются до величин менее 20%, тогда как иммуноглобулин класса IgG, являясь обязательным активным компонентом в смеси иммуноглобулинов (см. аналоги на его основе), более стабилен, его концентрация не столь критично влияет на эффективность лечения, что дает право использовать данный компонент как наполнитель до 100% в заявляемом лекарственном средстве.

Вместе с этим, процентное содержание компонентов IgA и IgM, ниже 10% и 15% соответственно, является недостаточными для практического применения заявляемого лекарственного средства, т.к. в этом случае показатели супрессорной активности мононуклеарных клеток ИС и ИИ менее 20%, что также недопустимо.

В таблице, приведенной на фиг.5. представлены смводные данные по роезультатам постановки реакций с различными соотношениями основы(ТБГ) к добавке (смесь иммуноглобулинов IgA, IgM и IgG. Под препаратом в таблице указано заявляемое лекарственное средство.

Из таблицы на фиг.5 видно, что с учетом количественных ограничений значений индекса ингибиции (ИИ) и индекса супрессии (ИС), следующих из графиков на фиг.1-4, диапазон соотношения основы — трофобластического -1 — гликопротеина (ТБГ) и добавки в виде смеси иммуноглобулинов классов IgA, IgM и IgG, в котором обеспечивается стабильная практическая эффективность разработанного препарата, довольно широк и лежит в пределах от 1:9 до 1:49, при этом значения показателей супрессорной активности мононуклеарных клеток ТИТ и ИС заявляемого лекарственного средства превышают аналогичные показатели прототипа более чем на 25%.

Предлагаемое лекарственное средство для лечения аутоиммунных заболеваний может быть изготовлено, например, следующим образом. При получении данного лекарственного препарата исходным сырьем являются плазма донорской крови и ретроплацентарная сыворотка.

Плазму донорской крови планируется получать по договорам от станций переливания крови, а ретроплацентарную сыворотку — из родильных домов. Сырье в термоконтейнерах по холодовой цепи поступает на предприятие в замороженном состоянии (-25°C), поэтому предварительным этапом обработки сырья является его размораживание (до 0+2°C).

Далее производят измерение количества плазмы и ретроплацентарной сыворотки, после чего производится загрузка реакторов.

В ходе последовательных этапов фракционирования, в частности спиртовое фракционирование по Кону (общеизвестный технологический регламент фракционирования по методу Кона («Типовой комплексный регламент производства белковых препаратов плазмы донорской крови», утвержденный зам. Министра здравоохранения СССР 12.12.1979 г.) на холоде (осаждение необходимыми реагентами в реакторах с последующим центрифугированием), на двух отдельных технологических линиях производится получение иммуноглобулинового смесевого препарата из плазмы донорской крови, и трофобластического -1-гликопротеина из ретроплацентарной сыворотки.

Для дальнейшего получения ТБГ необходима трехстадийная хроматография для двойной очистки от балластных белков и вирусинактивации.

Смотрите так же:  Основные требования к исковому заявлению

После получения растворов обоих препаратов необходимо провести постадийно ультрафильтрацию, осветляющую и стерилизующую фильтрации.

Планируется получать несколько форм конечного продукта: для перорального применения — лиофильно высушенная форма препарата, для ректального применения — суппозитории, для внутривенного применения — флаконы с раствором данного препарата.

Для достижения поставленных целей необходимо проведение всех технологических этапов в стерильных условиях. В качестве стабилизатора планируется использование мальтозы, глицина или глюкозы.

В дальнейшем планируется определение оптимальной дозы препарата по результатам клинических испытаний на различных возрастных группах.

При проведении технологических этапов производства предлагаемого средства используются стандартные оборудование и приспособления.

Лечебный эффект заявляемого средства заключающийся в повышении эффективнорсти лечения аутоииммунных заболеваний как на стадии ремиссии, так и при обострениях болезни обеспечен существенным улучшением иммунорегуляторных и иммуномоделирующих свойств лекарства, т.к. оно стабильно обладает на 25-30% лучшей способностью повышать супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови у больных с аутоиммунными заболеваниями и секрецию ими цитокинов ТФР-Р по сравнению с прототипом.

В настоящее время разработчики проводят работу по промышленному освоению данной технологии на ООО «АУТОФАРМА», а также организацией доклинических и клинических испытаний на базе Гематологического научного центра в Москве.

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

Лекарственное средство, обладающее иммунорегуляторным свойством, для лечения аутоиммунных заболеваний на основе смеси трофобластического -1 — гликопротеина и иммуноглобулиновой добавки, отличающееся тем, что добавка составлена из иммуноглобулина класса A, иммуноглобулина класса M и иммуноглобулина класса G, при этом компоненты взяты в следующем весовом соотношении:

О «Патентном обрыве» и будущем без устаревших лекарств

О «Патентном обрыве» и будущем без устаревших лекарств

В последние годы мировая фармацевтическая промышленность переживает не самые легкие времена «патентного обрыва». Период, когда созданные в 90-х гг. инновационные лекарственные препараты обеспечивали стабильную прибыль их патентообладателям, заканчивается. В России в последнее время отмечен ряд изменений: вступление в ВТО, введение санкций со стороны США и Евросоюза, более остро встала проблема импортозамещения. Какова роль в их решении патентного права? Эти и другие вопросы мы решили задать заведующему отделом 15 ФИПС к.х.н. Владимиру Ивановичу Семёнову.

Уважаемый Владимир Иванович, одной из острых проблем мировой фармацевтики является истечение патентной защиты на препараты-блокбастеры в 2012—2016 гг. Речь идет в первую очередь о «патентном обрыве» на рынке США. Насколько, на Ваш взгляд, данная проблема актуальна для России?

— Сложно ответить однозначно. Срок истечения действия патента на препарат — это некая «святая» с экономической точки зрения дата, которую должна знать и фирма, производящая препарат-оригинал, и компания, готовящаяся выйти на дженериковый рынок. Неожиданным этот срок нельзя назвать. Как для больших, так и для малых фирм – это азбука ведения бизнеса. «Патентный обрыв» начался несколько лет назад, на рынке США он сказался в наибольшей степени.

— «Патентный обрыв» для России смещен во времени?

— Нет. Самое главное — это приоритет при подаче заявки. Подана ли заявка в США, в Германии или в России, не имеет значения, приоритет устанавливается по дате подачи первой заявки, если она подана по процедуре РСТ (Договор о патентной кооперации (Patent Cooperation Treaty). Срок действия патента для большинства стран всегда одинаков — 20 лет. Другое дело, что существует еще практика продления исключительного права, предоставляемого патентом, которая носит локальный характер. Действие патента может быть продлено в отдельных странах, сроки примерно у всех одинаковые. Существуют еще и т. н. «вечнозеленые» патенты, когда под основной патент, который является брендом, вдогонку «шлют» патенты, содержащие мелкие незначительные признаки, которые развивают, уточняют сущность действующего патента. Еще один из приемов для заявителей — это когда они вставляют в формулу изобретения имманентно присущие какому-то веществу признаки, например индекс расплава вещества.

Поскольку речь идет, как правило, о мировых брендах, то «патентный обвал» будет касаться значимых лекарств, которые получили широкое распространение.

Что касается правового обеспечения, то российское законодательство гармонизировано с Европейским патентным законодательством.

Следующий вопрос касается баз данных по истекающим патентам. Известно, что в США и Европе созданы доступные через интернет-ресурсы базы данных, позволяющие отслеживать сроки истечения патентной защиты ЛС. Существуют ли такие базы данных в России и имеются ли возможности получения данной информации в открытом доступе?

— В России имеется возможность войти на сайт ФИПС. В разделе «Открытые реестры» перейти в «Реестры изобретений». Сайт ФИПС весьма информативен. В нем содержится информация по всем патентам и отмечен их статус, вся информация здесь есть, в т. ч. и о том, по какой причине патент прекратил действие. Статус патента отмечен цветной полоской — черного, зеленого, желтого или красного цвета. Красный цвет означает, что не уплачена пошлина, желтый — патент находится на грани срока действия, а зеленый цвет означает, что все хорошо: пошлина оплачивается, патент действует. Это открытый реестр Роспатента. Что касается поиска лекарственных препаратов по названию, то здесь есть специфика: формула изобретения не содержит названия препарата. Прежде всего, компания желает защитить перспективную композицию, на этом этапе ни международного непатентованного, ни торгового наименования еще нет. Заявка подается с формулой изобретения, содержащей признаки композиции, в формуле изобретения указаны активное вещество и иные ингредиенты, которые составляют эту лекарственную композицию, а также указывается ее назначение.

По имеющимся сведениям, в настоящее время при регистрации дженериков лекарственных препаратов Минздравом России не запрашиваются данные об отсутствии нарушения патентного права на оригинальные ЛС. Существует ли взаимодействие между Роспатентом и Минздравом России по вопросам правовой охраны лекарственных препаратов?

— Этого нет, к большому моему сожалению. При регистрации лекарственных средств в документах, которые предоставляются на регистрацию, нет ни одного слова о патентной охране! Вот если бы были какие-то обязательства у лица, подавшего документы на регистрацию, о том, что нет нарушения чьих-либо патентных прав, если бы проводился поиск на «патентную чистоту» при регистрации, то столкновения интересов удалось бы избежать и сделать ситуацию более прозрачной. Это очень важный момент.

— На этапе регистрации взаимодействие между Роспатентом и Минздравом России отсутствует, а на других этапах?

— К большому сожалению, такое взаимодействие также отсутствует. В 80—90-е гг. в Минздраве России существовала патентная служба, с которой у нас были деловые контакты. В современной структуре Минздрава я не нашел подразделений, отвечающих за интеллектуальную собственность, это неправильно. Отслеживать изобретения в той области, которой ты управляешь, на развитие которой выделяются бюджетные средства, а также на политику фирм производителей лекарственных средств с точки зрения инновационного развития, на мой взгляд, необходимо. Очень важно знать о том, что в умах ученых, которые работают на наше будущее. Иначе у нас будут лекарства позавчерашние, никто нам инновационные препараты не поставит. В результате некие механизмы заставят нас приобретать устаревшие лекарства, например вакцины, которые уже давно не действуют, например, на мутировавший вирус гриппа.

Взаимодействие с Минздравом могло бы более объективно решать вопросы об отнесении некоторых патентуемых решений к решениям противоречащим нормам гуманности или морали.

Сейчас и проблема бактериальной устойчивости стоит достаточно остро. Антибактериальная терапия может вообще стать неэффективной через несколько лет.

— Да, именно об этом речь и идет. Чтобы не жить вчерашним днем, нужно быть в курсе новейших разработок. Мне кажется, что взаимодействие отраслевых отделов Роспатента и Минздрава просто необходимо. В советское время Государственный комитет по изобретениям и открытиям ГКНТ работал с патентными службами министерств и ведомств. Руководство каждой организации должно было знать о том, что творится в области, где изобретатель создает некую продукцию, и что творится в мире. Не идет ли он по чьим-то стопам, не повторяет ли чьи-то опыты. А сейчас мы экономим на патентоведах. Заявки на изобретения составляют и подают сами авторы. Эти заявки зачастую составлены с нарушениями установленных требований и, соответственно, патент по ним не может быть выдан.

Установлено ли в России обязательное оформление патентной защиты на все оригинальные лекарственные препараты? Насколько распространена практика регистрации препаратов иностранного и отечественного производства без предварительного патентования в РФ?

— Патентная защита у всех оригинальных препаратов должна быть. Если мы не будем «столбить» путь своих разработок, то мы ничего не добьемся. Что касается патентования за рубежом, то существует процедура РСТ: подается заявка, указывается страна — одна, вторая, третья, в т. ч. и Россия. И сразу охватывается одной заявкой тот рынок, где могут быть заинтересованы в этих препаратах, в производстве, лечении, распространении. Да, это недешевое удовольствие. Но ведь речь идет о создании препарата, выводе его на рынок, а это, когда дело касается новых эффективных продуктов, конечно, прорыв.

Что касается регистрации иностранного препарата без предварительного патентования…. Иностранной компании или отечественной принадлежит этот препарат, значения не имеет. Можно регистрировать без патентования, но только опять-таки риски велики. Регистрация — это одно из условий выхода на рынок, а патент удостоверяет исключительное право, которое охраняется сейчас Гражданским кодексом РФ (ч. 4). Обладатель этого права может запретить выход на рынок без его разрешения.

Смотрите так же:  Выплаты по осаго вск

Согласно данным открытых источников информации, санкции со стороны США и Запада и еще ряд экономических причин оказали негативное влияние на фармацевтический рынок России: образовался дефицит некоторых лекарств, в т. ч. относящихся к группе жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и при этом защищенных действующим патентом. Как, по Вашему мнению, могут решаться вопросы импортозамещения лекарственных средств с действующей патентной защитой на территории России? В последнее время широко обсуждается проблема внедрения механизма параллельного импорта лекарственных средств в Россию. Принятие данного решения позволит сторонним импортерам ввозить лекарственные препараты без разрешения патентообладателя. Какое Ваше мнение по данному вопросу?

— Вопрос об импортозамещении в данной постановке связан с вопросом о параллельном импорте. Вопрос понятен, если мы под параллельным импортом подразумеваем то, что приобретено в иной стране и ввозится в Россию. В России при этом имеется патент на данное ЛС. Открываем статью Гражданского Кодекса РФ: нарушением патентных прав являются ввоз, хранение, подготовка к продаже, продажа. Коммерсант еще ни копейки не получил, только понес затраты на перевозку и в аптеку положил препарат, но уже нарушил патентное право. И поэтому я не сторонник такой политики. Чем ближе к закону, тем спокойнее, а делать исключение из законов – плохая практика.

Что касается принудительного лицензирования, то и для отечественных, и для иностранных производителей закон один.

Другими словами, все равно от патентообладателя потребуется согласие, чтобы он дал лицензию на выпуск официальных дженериков?

— В общем-то, да. Но может быть принудительная лицензия, например в связи с эпидемией. В очень многих государствах такой механизм есть. В начале прошлого века в разных странах охрана фармацевтических продуктов была запрещена именно по причине предоставления исключительного права на лекарственное средство. В то же время, если не будет патента на фармацевтическое вещество/субстанцию, на лекарство, то вообще-то и инноваций не будет, никто на рынок не выйдет, если не будет гарантировано никаких преимуществ. Вот общество и дает преимущество, охраняемое патентом, в виде права быть единственным в течение 20 лет, чтобы компенсировать затраченные усилия, что само по себе и не мало. Но общество предупреждает: если наступят такие времена, что государство и коммерсант не сойдутся в цене, оно принудительно отберет часть права и само рассчитает цену этой лицензии, исходя из тех норм, которые приняты, даже если коммерсант не согласен. Сейчас в ст. 1362 Гражданского кодекса это обозначено. Патент никто не отнимет. Авторство никто не отнимет. Патент коммерсант может сам переуступить. Но воспользоваться правом для спасения людей, если он вдруг запросил ту астрономическую сумму, которую государство не может в данный момент выплатить по каким-то причинам, государство может. Пока случаи принудительной лицензии крайне редки. И потом, ведь редко конкретное лекарственное средство бывает единственным для лечения того или иного заболевания. Можно применять и аналоги.

Есть, конечно, уникальные средства. Для борьбы с гепатитом С, например.

— Есть и орфанные ЛС. Но это исключение. Это очень дорогостоящие средства небольшого объема потребления. От них, конечно, зависит отдельная человеческая жизнь, но мы ведем речь об эпидемиях и выдаче в этом случае принудительной лицензии.

Близок к данной теме другой вопрос – исчерпание прав. Допустим, я автор какой-то композиции, я ее произвожу. При производстве композиции лекарственного препарата приобретение субстанции активного вещества трактуется как введение ее в Гражданский оборот законным образом. Если я приобрел субстанцию за деньги, то владелец патента на субстанцию на этом свои права исчерпал. Субстанции закупаются без нарушения патентного права. На их основе составляется композиция, которая в конечном итоге превращается в ЛС, имеющее регистрационный номер и название.

Владимир Иванович, мы переходим к заключительному вопросу. Произошли ли за последние годы какие-либо изменения в процедуре патентной защиты лекарственных препаратов в России? Каких нововведений следует ожидать в дальнейшем?

— Важное новшество состоит в том, что раньше продлевался патент на ЛС полностью, а именно — целиком те пункты формулы изобретения, в которых содержались характеристики средства, на которое получено разрешение. Сейчас — выдается дополнительный патент. Статья 1363 п. 2 Гражданского кодекса РФ гласит, что, если со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к ЛС, пестициду или агрохимикату, для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет. При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на пять лет. В указанной статье Гражданского кодекса РФ сказано, что при продлении срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую продукт, на применение которого получено разрешение. То есть объем прав при продлении сужается и должен касаться непосредственно конкретного препарата.

В последней редакции Гражданского кодекса также произошло изменение. В предыдущей редакции выпал такой объект, как «Применение» — применение такого-то средства по иному назначению. Среди наиболее известных примеров — аспирин, а также Виагра. Использовали сначала по одному назначению, а проведя исследование или в результате практического использования обнаружили иной, неожиданный эффект. Такое в медицине бывает часто, а вот примеров применения устройства по иному назначению практически нет. Такой объект, как применение, в прошлой редакции Гражданского кодекса РФ отсутствовал. Но поскольку на Западе, в Европе в частности, способы лечения не охраняются, там широко используется понятие «применение». Типичная формула изобретения выглядит так: «Применение вещества А для лечения заболевания В». Заявки по процедуре РСТ подаются на объект «use», «применение». В последней редакции Гражданского кодекса содержатся такие понятия для объекта охраны, как «продукт», «способ», и введен объект охраны «применение продукта или способа по определенному назначению». Введено также понятие «зависимое изобретение» и дано его определение, что под этим понимается.

Каких нововведений ожидать в дальнейшем? Чего бы хотелось — так это никаких нововведений. Патент живет 20 лет. Если что-то менять, то сегодня продукт будет выпущен на рынок по одним законам, а завтра в результате нововведения требования к такому же продукту и фармацевтической композиции будут другие. И как тогда быть? Чем более стабильные требования, тем лучше для всех. Чем более ясно показан объем охраны прав, тем лучше.

Беседовала Юлия ПРОЖЕРИНА, «Ремедиум»

Источник: Ремедиум, № 9, 2015

Патентование лекарственных препаратов и БАД

19 декабря 2017 г.

Нужно отметить, что защита результатов интеллектуальной деятельности, направленная на патентование лекарственных препаратов и биологически-активных добавок (БАД) связана у заявителя с большим количеством трудностей.

Изначально фармацевтическая компания, получающая патент на новый препарат, тратит уйму средств и годы времени на различные исследования в химических и биологических лабораториях, тестирование заявленного лекарственного средства с целью доказательства его эффективности при лечении того или иного заболевания и отсутствия серьезных побочных действий.

Получив данные проведенных исследований, разработчики нового лекарственного препарата сталкиваются с вопросом о том, что именно из результата их работы может и должно быть запатентовано в качестве изобретения. По российскому законодательству, патентная защита лекарственных средств возможна путем оформления патента на:

— химическое соединение (формулу);

— способ получения химического соединения (субстанции);

— фармацевтическую композицию на основе химического соединения;

— способ применения химического соединения или фармацевтической композиции;

— способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции.

Чаще всего заявители идут по пути объединения нескольких объектов патентования, например, заявляя и фармацевтическую композицию и способ ее получения. Однако, следует отметить, что наибольший объем охраны все же предоставляет патент на химическое соединение, так как объектом охраны по нему является общая структурная формула нового химического соединения, причем ею могут охватываться сразу несколько веществ. Но, стоит отметить, что формула при этом не должна быть слишком широкой.

Для лучшего понимания, рассмотрим следующий пример. Патент японского заявителя № 843695 выдан со следующей формулой изобретения: «…композиция, содержащая действующее начало на основе производного дифенилового эфира и добавки, выбранной из группы — растворитель, эмульгатор, диспергатор, отличающаяся тем, что с целью усиления активности и избирательности действия она содержит в качестве производного дифенилового эфира соединения общей формулы

(всего 66 структур при разных R и X) в количестве 0,1 — 99%.

Как видно, указание о добавках и количестве активного начала это лишь дань форме (композиции). Добавки указаны неконкретно и могут быть какими угодно веществами, т. е. никаких ограничений нет, следовательно, несущественно то, какие вещества выбраны в качестве добавок. Количество активного начала также практически неограниченно и варьируется от чистого дифенилового эфира (99%) до содержания, которое в химии называется примесью. Такая формула изобретения очень широко защищает композицию, но, тем не менее, объем защиты, вытекающий из нее, неадекватен объему прямой абсолютной защиты химического соединения и практически равноценен прямой защите, ограниченной назначением. Таким образом, имея такую широкую формулу, с одной стороны легко доказать факт нарушения патента на химическое соединение, с другой же стороны просто признать патент недействительным (аннулировать).

Смотрите так же:  Какие документы нужны чтобы оформить медицинский полис

Поэтому разработчики новых лекарственных препаратов, в первую очередь, стремятся получить патент на химическое соединение, рассматривая остальные способы патентования как вспомогательные.

Патенту на изобретение на лекарственное средство может быть предоставлена охрана длительностью до 25 лет. В виду того, что для лекарственного средства предусмотрена возможность продления срока действия патента (стандартный срок действия патента составляет 20 лет) в случае, если его последующие клинические исследования и государственная регистрация затягиваются на срок более пяти лет. В таких случаях срок действия патента может быть продлен на период, прошедший до дня выдачи разрешения на применение изобретения за вычетом пяти лет.

По истечении срока действия патента изобретение переходит в общественное достояние и тут у разработчика возникают новые трудности, так как любая фармацевтическая компания может на законных основаниях выпускать аналог препарата, присваивать ему свое название и назначать свою цену.

При этом ей уже не нужно выделять средства на все вышеперечисленное. Готовые технологии, реклама и т.д. дают возможность выпускать лекарство без значительных затрат. Форма выпуска при этом тоже может быть различной: таблетки, гели, мази и т.д., но все они имеют в своем составе одно и то же действующее вещество. Таким образом, имея более низкую стоимость данные препараты-аналоги, по другому их называют дженарики, составляют неоспоримую конкуренцию изначально запатентованным оригиналам. В качестве примеров можно привести широко известные оригинальные патентованные препараты «Но-шпа» и «Мезим» и их аналоги – дженарики «Дротаверин» и «Панкреатин» соответственно.

В Российской Федерации существует государственный реестр лекарственных препаратов, который ведет Минздрав. Но он не содержит указания на то, что зарегистрированный препарат находится под патентной защитой. Ряд специалистов считает, что нужно ввести еще и специальный реестр запатентованных препаратов, чтобы было понятно, какие препараты-аналоги выпущены или готовятся к выпуску на рынок незаконно.

Но фактически такой реестр уже существует. Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент) учредила национальные реестры, куда включаются все объекты интеллектуальной собственности. Данные реестры регулярно пополняются. После того, как закончено делопроизводство по экспертизе заявки и получено положительное решение о выдаче патента, Роспатент вносит в соответствующий реестр каждый патент. А дальше любое заинтересованное ведомство, Минздрав или др. — может направить туда запрос и получить информацию, запатентован ли препарат или нет. Доступен реестр и для любого гражданина.

Очень непонятная ситуация сложилась в России в отношении БАД. Статус БАД к пище стал двусмысленным: в одном продукте одновременно стали совмещать два по сути разных продукта — пищевой продукт и лекарственное средство. Данная ситуация потребовала принятия дополнительных мер по государственному регулированию. Были введены в действие Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Практика экспертизы также выявила аналогичную проблему. Она заключается в том, что при подаче заявок на БАД в формуле изобретения в ряде случаев одновременно с пищевым назначением (биологически активная добавка к пище) заявители указывают и лечебное назначение (приводится конкретное название болезни, которую БАД к пище излечивает). Следует отметить, что отсутствие однозначных классификационных рубрик для БАД к пище, терминологическая неопределенность, противоречивая информация о статусе БАД усложняют понимание и определение назначения таких изобретений. В результате проведенных исследований была предложена концепция рассмотрения заявок с «двойным» назначением. В соответствии с ней заявителю направляется типовое письмо, в котором сообщается о том, что объединение двух различных назначений объекта (пищевой продукт и лекарственное средство) в одной заявке свидетельствует о явном нарушении единства изобретения, и невозможности выдачи одного патента на такое изобретение.

Для устранения нарушения единства изобретения заявителю предлагается сообщить, какой из объектов следует рассматривать в рамках данной заявки и уточнить в формуле изобретения одно из назначений предлагаемого продукта: БАД к пище или лекарственный препарат. При рассмотрении объекта в качестве БАД к пище предлагается исключить из документов заявки информацию о лечебном действии. При этом изобретение будет классифицироваться по другому классу Международной патентной классификации.

Таким образом, перед разработчиком, подающим заявки на изобретения в области медицины и фармацевтики встает множество сложных вопросов, вызванных спецификой объектов и требованиями законодательства, поэтому мы рекомендуем при патентовании изобретений в данной области обращаться за компетентной и квалифицированной помощью к патентным поверенным.

Открытие без защиты

В приложении к фармацевтике патентом на изобретение могут охраняться, в частности, активные вещества и смеси активных веществ, фармацевтические композиции, лекарственные препараты, способы получения веществ, композиций и препаратов, способы лечения и/или профилактики заболеваний, а также применение известных веществ, фармацевтических композиций и лекарственных средств по новому назначению.

Особенность фармацевтической индустрии заключается в том, что обязательным этапом, необходимым для выхода лекарственного препарата на рынок, является его государственная регистрация. Оригинальные лекарственные препараты, охраняемые патентом, как правило, первыми проходят процедуру государственной регистрации, основываясь на результатах собственных доклинических и клинических исследований.

Компании-производители воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) осуществляют государственную регистрацию своих препаратов после этого и нередко до истечения срока действия патента на оригинальный препарат. В судебной практике само по себе это не рассматривается как нарушение патентных прав, поскольку в соответствии со статьей 1359 Гражданского кодекса Российской Федерации признается проведением эксперимента над запатентованным продуктом. Аналогичная норма действует, например, в Европейском союзе, в США и в других странах.

Однако компании-производители воспроизведенных лекарственных препаратов не всегда останавливаются на стадии регистрации своих препаратов. И до истечения срока патентной защиты оригинального лекарственного препарата регистрируют и предельную отпускную цену на свой препарат (если он включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). А иногда даже предлагают такие препараты при закупках для государственных нужд.

В соответствии со статьей 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации нарушением патентных прав является не только изготовление и продажа продукта, защищенного патентом, но и его ввоз на территорию страны, применение, предложение о продаже, иное введение в хозяйственный оборот или его хранение для этих целей.

В этих случаях правообладатель может предъявить требование не только о пресечении действий, нарушающих его право, но и действий, создающих угрозу его нарушения, к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему приготовления к ним, а также к лицам и инстанциям, которые могут пресечь такие действия, например, к Министерству здравоохранения РФ.

В подобных обстоятельствах компании-производители запатентованных оригинальных препаратов вправе пресекать соответствующие действия производителей и дистрибьюторов воспроизведенных лекарственных препаратов. Однако при защите своих законных прав оригинаторы часто сталкиваются с существенными практическими и правовыми трудностями.

К сожалению, в России сложилась ситуация, когда Минздрав России при регистрации лекарственного препарата и его цены, а государственные заказчики — при проведении закупок для государственных нужд, не принимают и не уполномочены принимать во внимание наличие патентных прав.

Компании-производители оригинального препарата зачастую узнают о факте нарушения своих прав только после публикации итогов закупок. Все это не способствует соблюдению законных прав патентообладателей на оригинальные препараты и их эффективной защите.

Хотелось бы, чтобы в законодательство были внесены необходимые изменения, которые позволят урегулировать этот вопрос. Полная открытость и прозрачность процедур регистрации и закупок должны являться безусловным приоритетом для регулирующих органов. Сейчас же, когда государственные заказчики не имеют действенных механизмов для недопущения контрафактной продукции к участию в государственных закупках, информация об их участниках до объявления результатов остается закрытой. Компаниям, разработавшим и запатентовавшим оригинальные препараты, необходимо стараться активнее использовать статью 1252 ГК РФ — о пресечении действий, создающих угрозу нарушения прав на интеллектуальную собственность.

Например, добиваться судебного запрета на производство, хранение и предложение к продаже продукта, нарушающего патент. Такой судебный запрет следует получать сразу же после регистрации препарата-дженерика и включения информации о нем в Государственный реестр лекарственных средств. Судебный запрет должен приниматься во внимание государственными заказчиками при проведении госзакупок.

Ситуация с фактическим пренебрежением законными правами владельцев патентов на оригинальные лекарственные препараты может нанести и уже наносит серьезный вред инвестиционному климату. Подобные факты отталкивают компании-производители инновационных препаратов от отечественного фармацевтического рынка, поскольку защита прав на интеллектуальную собственность является одним из ключевых факторов для инвестиций в разработку новых препаратов, процесс трансфера технологий и улучшение инвестиционного климата в стране. В конечном итоге это может негативно повлиять на доступность инновационных средств лечения для наших пациентов.

«Гарантированная государством охрана прав интеллектуальной собственности является основным стимулом для развития фармацевтической промышленности, — заявил на Международной научно-практической конференции «Кутафинские чтения» руководитель Роспатента Григорий Ивлиев. — Обеспечение системного подхода к государственному регулированию института интеллектуальной собственности в Российской Федерации позволит увеличить эффективность его функционирования как одной из главных предпосылок становления инновационной экономики и привлечения международных инвестиций в Россию, при этом обеспечивая баланс прав и законных интересов общества и правообладателей. В противном случае компании-разработчики, инвестирующие в международные научные исследования, просто не будут заинтересованы выводить на российский фармацевтический рынок продукцию, интеллектуальные права на которую не охраняются законодательством, и которую, соответственно, будет невозможно защитить от недобросовестного использования со стороны третьих лиц».