Приказ 377 от 13.11.1996 с изменениями

Порядок хранения лекарственных средств

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
В приказе МЗ №646н от 31.08.16 «Правила надлежащей практики хранения ЛП» не говорится об отмене ранее действующих приказов, регламентирующих хранение ЛС. Считаются ли действующими приказы МЗ «Об утверждении правил хранения ЛС» №706н от 23.08.2010 и №377 от 13.11.1996 (пункты, не отмененные приказом 706н)?

1 марта 2017 года вступили в силу утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», а также утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Нормы указанных выше Правил во многом дублируют нормы утвержденных ранее Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010), а также в некоторой степени пересекаются с нормами утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. от 23.08.2010) в части касающейся порядка хранения не лекарственного ассортимента аптечных . читать дальше

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.

Приказ 377 от 13.11.1996 с изменениями

Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 (ред. от 23.08.2010)
«Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Приказ на данный момент регламентирует только требования к организации хранения в аптеках ИМН! Организацию хранения лекарственных препаратов в аптеках на данный момент регламентирует приказ Минздравсоцразвития №706н .

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 13.11.96 N 377 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ. «

пульсу в такт. — «Человек и вправду схож с обезьяной: чем выше залезет, тем заметнее голая задница». я. Скачать Поведение потребителей.

Утро начинаю с улыбки и чёрного чая.

….
Рогозин: НАТО передает Украине вооружения из стран Восточной Европы Пора и нам начать вооружать ….
Ты.

настоящему киноману самое время пойти в кино.

Кабины автоматического паспортного контроля в Шереметьево.
РЖД запустят прямые поезда из Москвы в Крым в августе.
а то всё на минутку и на минутку уже почти все друзья отсюда.
с 13 ноября 1996 года N 377.

WorldCup2014 С Днем Рождения. . Ты обещаешь прийти умирать на Васильевский остров, а сам умираешь в Нью-Йорке. Виктор Ан подарит «победный» костюм Игр-2014 музею в Сочи. Попы называют Тот Свет – лучшим из миров, но почему-то все бегут в Америку, а не в могилу.

Машина цвета кофе с молоком и двумя ложечками сахара.

N 80 «Об утверждении отраслевого стандарта» Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Слушаю классику. Ем всякую траву. Во Франции запретят пить на работе вино и сидр. Что-то я чувствую себя дофига правильным. Мне не до глупостей.
Женщина всегда знает о мужчине что-то такое, чего тот в себе и не подозревает…. Хотите поднять настроение и улыбнуться? тогда Вам сюда:. Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г.

делай шаг. Утро доброе)приятно проснуться, понять что не нужно никуда собираться, и на днях случится то, чего ждала больше года😍.

А с удовольствием :))) Что вы делаете в это в воскресенье? :))).

К приказу Министерства. Я.
a_konyukov sa_drug вот, кстати, именно это и хотел предложить. Фильмы. Что думает о вас начальство? «Это устройство может работать быстрее. Мне кажется, я пахну на всю маршрутку. 88. А еще отчим мне вчера молоко купил *ООО*. «А вчера в гематогене я обнаружил чью-то кровь.
-девушка, у нас не курят. В крае началась подготовка к ежегодному конкурсу «Ремесла Земли Дерсу». — Я сошёл с ума.
. Совершенно свихнулся, но открою тебе секрет: безумцы всех умней.
Нафиг ,сегодня долбанулась в лесу об дерево, когда бежала Как круто начался день.
Ураган «Артур» у берегов США усилился до второй категории.
«. В Хабаровске загорелся вертолет Ми-26 МЧС, пострадал человек. Ребяяят там в конце не Патр наш поет. D.

Каждому назначен свой день.

WorldCup2014 Россия.
Вся пропахшая дымом еду домой. Фирму в Чеховском районе оштрафовали на 120 тыс руб за хранение песка. быстрей. Еда. Не слушать ничьих советов и отвергать все поправки может только педант. Мне всегда драгон аге было безразлично, я ни в одну игру серии не играл.
N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптеках различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
.
Здравоохранение Российская Федерация. Однокомнатная в НЮР школа №46 / Описание: Хорошее состояние, возможно сразу заехать, срочно, / Наличными. Я считаю себя очень занятым человеком: Сон.

Приказ 377 от 13.11.1996 с изменениями

10 вопросов о хранении резиновых медицинских изделий

Приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 действует 20 лет, поэтому не учитывает, как изменились за это время параметры медицинских изделий. Решение Комиссии Таможенного союза № 299, ГОСТ ISO 2230 и инструкции изготовителей дополняют приказ № 377 Специальные условия хранения резиновых медицинских изделий обусловлены свойством резины стареть под воздействием внешних факторов .К ряду резиновых медицинских изделий нормативная документация предъявляет дополнительные требования по хранению 1. Какие документы регламентируют хранение резиновых медизделий Правила хранения медицинских изделий определяет приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (далее — приказ № 377). Он действует уже 20 лет. Кроме того, часть требований Минздрав перенес в приказ из нормативной документации, принятой до 1996 года. Приказ № 377 не отменен, но не учитывает, что сегодня на рынке преобладают изделия в индивидуальнойупаковке. Чтобы хранить резиновые медицинские изделия правильно, рекомендуем, помимо этого приказа, использовать нормы: — требований к хранению производителей резиновых медицинских изделий; — межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 2230 «Резиновые изделия. Руководство по хранению» (действует с 01.01.2016); — решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе». Чтобы соблюсти условия хранения медицинских перчаток, используйте также новые методические рекомендации MP 3.5.1.0113-16 «Использование перчаток для профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в медицинских организациях». 2. Почему хранение резиновых медизделий требует специальных условий Особые требования к хранению медицинских изделий из резины связаны со старением этого материала. Старение резины вызывает окисление каучука при продолжительном хранении или эксплуатации. При этом двойные связи в молекуле каучука разрываются, а сами молекулы укорачиваются — происходит деполимеризация. Окисление приводит к изменению физико-механиче-ских свойств материала. Сначала поверхность изделия становится мягкой и липкой, затем на ней образуются корочки и трещины. По трещинам кислород проникает внутрь материала и ускоряет порчу резины. Кроме того, под влиянием высокой температуры резина постепенно твердеет и теряет эластичность. Факторы, которые вызывают старение резины .

Издание: Главная медицинская сестра
Год издания: 2017
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2017.-N 2.-С.96-105. Библ. 0 назв.
Просмотров: 31

Проверяем соблюдение правил хранения лекарственных средств

«Советник бухгалтера в здравоохранении», 2010, N 6

Большинство видов лекарственных средств требует особых условий их хранения, которые должны соблюдаться аптечными и лечебно-профилактическими учреждениями.

В частности, многие лекарства нужно хранить в прохладном месте, и даже те, которые должны храниться при комнатной температуре, могут испортиться, если из-за летней жары температура в комнате зашкаливает за 30 градусов. Ведь, например, в соответствии с XII Государственной фармакопеей (ч. 1) (введена в действие 1 сентября 2007 г. Приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 N 73) комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C. А в отношении лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377) под комнатной вообще понимается только температура, не превышающая +20 град. C.

Значит, в летнее время нужно уделять особое внимание соблюдению температурного режима в помещениях, где хранятся лекарства, даже в отношении тех лекарств, что обычно хранят без использования холодильного оборудования.

Вопрос о соблюдении правил хранения лекарственных средств особенно актуален нынешним летом ввиду аномальной жары — актуален настолько, что в июле 2010 г. Росздравнадзор посчитал необходимым дать особые разъяснения по данному вопросу.

Росздравнадзор о соблюдении правил хранения лекарственных средств

Итак, Росздравнадзор, реагируя на летний зной, посчитал необходимым выпустить специальное Письмо от 23.07.2010 N 04И-722/10, посвященное вопросам контроля за условиями хранения лекарственных средств.

Прежде всего специалисты Росздравнадзора обратились к хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств, и призвали их в летний период уделять особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. Тем более что в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416) несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Смотрите так же:  Видами наказания за совершенное правонарушение являются

Всем, кто связан с оборотом лекарственных средств, необходимо неукоснительно исполнять действующее законодательство в части соблюдения правил хранения лекарственных средств. Прежде всего имеются в виду:

  • Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377);
  • Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002» (утв. Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80)
  • и другие нормативные документы.

В частности, в соответствии с указанным Отраслевым стандартом аптечные организации для хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные шкафы, а организации оптовой торговли — холодильные камеры.

Кроме того, в том же июльском Письме Росздравнадзор напомнил, что в соответствии с п. 5.8 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, в том числе за соблюдением условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и температурным режимом, осуществляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам РФ.

Учитывая все вышеизложенное, Росздравнадзор предлагает:

  • руководителям организаций, осуществляющим фармацевтическую деятельность, обеспечить процесс хранения лекарственных средств с использованием специального холодильного оборудования;
  • а лицензирующим органам субъектов РФ при проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях основного хранения лекарственных средств и, конечно же, при выявлении фактов нарушений условий хранения лекарственных средств при комнатной температуре принимать меры административного реагирования в соответствии с КоАП РФ.

Сложности соблюдения требований и проведения контрольных мероприятий в аптеках учреждений здравоохранения

Росздравнадзор и его управления проводят плановые и внеплановые контрольные мероприятия, в ходе которых в том числе проверяется и соблюдение условий хранения лекарственных средств. При этом они должны придерживаться определенного порядка.

Так, при проверке аптек лечебно-профилактических учреждений должны учитываться требования Методических рекомендаций «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утв. Руководителем Росздравнадзора 01.08.2008, далее — Методические рекомендации).

Проблема контроля за деятельностью аптек ЛПУ заключается в том, что аптеки учреждений здравоохранения не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю и не являются самостоятельным юридическим лицом, а представляют собой структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения. Тем не менее специалисты Росздравнадзора считают, что к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полной мере применимо понятие «применение лекарственных средств», что помимо прочих видов деятельности входит в понятие «обращение лекарственных средств», а значит, деятельность аптек ЛПУ тоже можно подвести к фармацевтической деятельности, подлежащей лицензированию. Также на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек не распространяется действие Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения» (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80). Поэтому, к сожалению, отсутствие четкого нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью.

В частности, в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, были выявлены следующие основные проблемы аптек учреждений здравоохранения:

  1. использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ;
  2. слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов;
  3. неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в связи с низкой оплатой труда и недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов;
  4. отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения: либо полное отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, либо при наличии такого доступа отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, а также неумение и нежелание работать с информационными базами;
  5. слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, что приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету;
  6. отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях, следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре;
  7. недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения.

В результате возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Поэтому одной из задач Росздравнадзора стала организация единого подхода к методам контроля и надзора с целью помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в том числе и лекарственной, помощи населению при лечении в стационарных условиях.

В соответствии с Методическими рекомендациями в процессе проведения мероприятий контролю должны подвергаться:

  • помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;
  • лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;
  • техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;
  • оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;
  • соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям.

Далее в том же документе Росздравнадзора приводятся систематизированные в табличном виде Методические рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности аптеками учреждений здравоохранения. В них уточняется, что помимо прочего в ходе проверки должны проверяться и протоколироваться следующие вопросы:

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий

Вопрос-ответ по теме

ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ 27.12.2011 № 1198НОб утверждении правил в сфере обращения медицинских изделийДействует ли этот приказ на сегодня? если нет , то какой вместо него,

Приказ Минздравсоцразвития Р. Ф. от 27.12.2011 № 1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» в силу не вступил , сведения о его регистрации в Минюсте Р. Ф. отсутствуют.

В отношении правил хранения медицинских изделий в настоящее время следует руководствоваться нормами утвержденной Приказом Минздравмедпрома России от 13.11.1996 № 377 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», а также Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н г. Москва «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Изменения и поправки

Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 октября 2010 г. Регистрационный N 18608

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 — 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 — 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).

Министр Т. Голикова

Правила хранения лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно — организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству

и эксплуатации помещений

хранения лекарственных средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям

для хранения лекарственных средств

и организации их хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Смотрите так же:  Коллегия адвокатов г москвы концепт

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

IV. Требования к помещениям

для хранения огнеопасных

и взрывоопасных лекарственных средств

и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

14. С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств (далее — складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

18. Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее — помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств).

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

20. Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.

21. В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств

в складских помещениях

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости

от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до + 15 град. С (далее — прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты

от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду — кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции — кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Смотрите так же:  Ликвидация ооо по инициативе налоговой инспекцией

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов

для медицинского применения

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

50. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ — в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитро глицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускаются встряхивание, удары, трение.

64. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

и психотропных лекарственных средств

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств,

лекарственных средств, подлежащих

66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее — сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.