Приказ 86 фз о лекарственных средствах

Содержание:

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
«О лекарственных средствах»

С изменениями и дополнениями от:

2 января 2000 г., 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 16 октября, 18 декабря 2006 г., 30 декабря 2008 г.

Принят Государственной Думой 5 июня 1998 г.

Одобрен Советом Федерации 10 июня 1998 г.

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ в преамбулу настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

Президент Российской Федерации

Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем: государственной регистрации лекарственных средств; лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств; аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств; государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ. Закон также регулирует ввоз и вывоз лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю ими; устанавливает гарантии доступности лекарственных средств, порядок получения информации о лекарственных средствах, требования к рекламе лекарственных средств; устанавливает ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств. Закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»

Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования

Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 25 июня 1998 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ настоящий Федеральный закон признан утратившим силу с 1 сентября 2010 г.

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Федеральный закон от 30 декабря 2008 г. N 309-ФЗ

Изменения вступают в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

Федеральный закон от 18 декабря 2006 г. N 231-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 января 2008 г.

Федеральный закон от 16 октября 2006 г. N 160-ФЗ

Федеральный закон от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ)

Изменения вступают в силу с 1 января 2005 г.

Федеральный закон от 30 июня 2003 г. N 86-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2003 г.

Федеральный закон от 10 января 2003 г. N 15-ФЗ

Федеральный закон от 30 декабря 2001 г. N 196-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2002 г.

Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 5-ФЗ

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2019. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Приказ 86 фз о лекарственных средствах

(495) 510-86-04 (499) 168-85-86
г. Москва, Открытое шоссе, дом 5, корпус 6

(495) 972-74-06 (499) 261-70-83
г. Москва, ул. Нижняя Красносельская, дом 28

VetLek / Законодательство / Лицензирование производства лекарств. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»

Рекомендуем:

Подпишись на новости
ветаптеки VETLEK!

Дата принятия: 22 июня 1998

Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
(в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 16.10.2006 N 160-ФЗ)

  1. Глава I. Общие положения
    1. Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
    2. Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
    3. Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах
    4. Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
  2. Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
    1. Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
    2. Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
    3. Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
  3. Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
    1. Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
    2. Статьи 9-12. Утратили силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ
  4. Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств
    1. Статья 13. Производство лекарственных средств
    2. Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств
    3. Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств
    4. Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств
    5. Статья 17. Изготовление лекарственных средств
    6. Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств
  5. Глава V. Государственная регистрация лекарственных средств
    1. Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств
  6. Глава VI. Ввоз лекарственных средств на территорию российской федерации. Вывоз лекарственных средств с территории российской федерации
    1. Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации
    2. Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации
    3. Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей
    4. Статья 23. Утратила силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ
    5. Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации
    6. Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации
    7. Статья 26. Утратила силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ
    8. Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
  7. Глава VII. Оптовая торговля лекарственными средствами
    1. Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств
    2. Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
    3. Статья 30. Исключена. — Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ
    4. Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
  8. Глава VIII. Розничная торговля лекарственными средствами
    1. Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами
    2. Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях
    3. Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности
  9. Глава IX. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств
    1. Статья 35. Разработка новых лекарственных средств
    2. Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств
    3. Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
    4. Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств
    5. Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств
    6. Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
    7. Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
  10. Глава X. Государственные гарантии доступности лекарственных средств
  11. Глава XI. Информация о лекарственных средствах
    1. Статья 43. Информация о лекарственных средствах
    2. Статья 44. Утратила силу. — Федеральный закон от 16.10.2006 N 160-ФЗ
  12. Глава XII. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств
    1. Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
  13. Глава XIII. Заключительные положения
    1. Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом
    2. Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

Общие положения

Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

    лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

    1) государственной регистрации лекарственных средств; 2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Смотрите так же:  Приказ об итогах педагогического совета

Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Правительство Российской Федерации:

    1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.

1) — 3) утратили силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

    1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;

Утратили силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ

Производство и изготовление лекарственных средств

Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств — серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

3. Запрещается производство лекарственных средств:

    1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований; 2) без лицензии на производство лекарственных средств; 3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации «О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров».

Государственный контроль производства лекарственных средств

1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.

2. Утратил силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций — производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций — производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.

5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:

    1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию — производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;

Лицензирование производства лекарственных средств

1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации — производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация — производитель лекарственных средств готова производить.

3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:

  1. описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
  2. согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
  3. заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.

Маркировка и оформление лекарственных средств

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

    1) название лекарственного средства и международное непатентованное название; 2) название организации — производителя лекарственных средств;

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

    1) название и юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;

10. Введение данных, не включенных в пункты 2 — 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Изготовление лекарственных средств

1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

4. Исключен. — Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.

Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств

1. Организация — производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.

3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

Государственная регистрация лекарственных средств

Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

2. Государственной регистрации подлежат:

    1) новые лекарственные средства; 2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; 3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; 4) воспроизведенные лекарственные средства.

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:

    1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства; 2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Ввоз лекарственных средств на территорию российской федерации. Вывоз лекарственных средств с территории российской федерации

Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации

1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

2 — 4. Утратили силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Смотрите так же:  Как забрать материнский капитал на квартиру

7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации — производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

8. В целях защиты рынка и организаций — производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.

9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

    1) организации — производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:

    1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации; 2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации; 3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.

4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Утратила силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ

Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации

При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:

    1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения; 2) сертификаты качества лекарственных средств; 3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров; 4) данные об отправителе лекарственных средств; 5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации; 6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства; 7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных статьей 20 настоящего Федерального закона.

Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации — производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Утратила силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ

Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.

Оптовая торговля лекарственными средствами

Продажа лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Организации — производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

    1) других организаций — производителей лекарственных средств для целей производства;

Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

    1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

Исключена. — Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ

Запрещение продажи лекарственных средств неста

спасибо за ваше доверие ветаптеке vetlek!

2005 — 2018 ООО «ВЕТТОРГ». Все права защищены. Свидетельство о регистрации средства массовой инфомации ПИ 77-5870 от 30.11.2000 г.

Использование информации в любых целях без разрешения ООО «ВЕТТОРГ» запрещено.

Новый закон «Об обращении лекарственных средств»

С 1 сентября 2010 г. вступит в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ). Он подготовлен взамен действующего в настоящее время Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон N 86-ФЗ) и является базовым нормативным документом, предусматривающим комплексное правовое регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Разработка данного Закона обусловлена необходимостью совершенствования сферы обращения лекарственных препаратов с учетом ряда принятых в российском законодательстве изменений.

Новый законодательный акт отличается от действующего Закона N 86-ФЗ структурой отдельных глав, отражающей последовательность этапов обращения лекарственных средств (от разработки лекарственного средства до мониторинга безопасности его применения) с детализацией каждого этапа. Но в первую очередь хочется отметить изменения в понятийном аппарате.

Изменения в понятийном аппарате

В соответствии с общепринятой международной практикой в Законе N 61-ФЗ уточняется и расширяется понятийный аппарат. Так, согласно новым определениям лекарственные средства подразделяются на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

1. Фармацевтические субстанции. Действующие вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

2. Лекарственные препараты. Лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Приведенная детализация лекарственных средств (вычленение лекарственных препаратов в качестве самостоятельного специфического объекта регулирования) позволит конкретизировать регуляторные требования к фармацевтическим субстанциям и к готовым лекарственным формам (лекарственным препаратам).

В качестве самостоятельных объектов регулирования выступают лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье, общая фармакопейная статья, нормативная документация, ветеринарная аптека, контрафактные лекарственные средства, доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства, международное многоцентровое клиническое исследование, побочное действие, серьезная нежелательная реакция, рецепт на лекарственный препарат.

Расширены основные понятия, используемые как в Законе N 86-ФЗ, так и в Законе N 61-ФЗ. Так, в соответствии со ст. 4 Закона N 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Полномочия федеральных органов государственной власти

В гл. 2 Закона N 61-ФЗ уточняются полномочия федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств с учетом изменений в законодательстве РФ.

Так, в соответствии со ст. 5 Закона N 61-ФЗ к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств относятся:

— проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории РФ;

— утверждение общих фармакопейных, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

— осуществление государственного контроля и надзора;

— лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством РФ;

— организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

— выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных таких разрешений;

— государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

— инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям указанных правил;

— государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— установление порядка ввоза на территорию РФ и вывоза с территории РФ лекарственных средств;

— создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

— аттестация и сертификация специалистов;

— утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

— мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

— участие в международном сотрудничестве;

— получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

— применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ.

К полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, помимо разработки, утверждения и реализации региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами, добавлены установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также осуществление контроля за применением цен, реализуемых на территории субъекта РФ (ст. 6 Закона N 61-ФЗ).

Введена глава «Государственная фармакопея»

С введением данной главы впервые на законодательном уровне будет закреплен порядок разработки государственной фармакопеи на основе общих фармакопейных и фармакопейных статей на лекарственные средства.

В ст. 7 Закона N 61-ФЗ даны определения понятий «государственная фармакопея», «общая фармакопейная статья» и «фармакопейная статья».

Государственная фармакопея — свод общих фармакопейных и фармакопейных статей:

1. Общая фармакопейная статья. Документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

2. Фармакопейная статья. Документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Для справки. На сегодняшний день Общие фармакопейные и Фармакопейные статьи утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 15.10.2007 N 641 «Об утверждении фармакопейных статей».

Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданию не реже одного раза в пять лет.

В период между изданиями государственной фармакопеи издаются приложения к ней, содержащие общие фармакопейные и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания (переиздания) государственной фармакопеи.

В обязанности уполномоченного федерального органа исполнительной власти входит своевременное размещение данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте в сети Интернет.

Разработка общих фармакопейных и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Разработка фармакопейной статьи на оригинальный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия патентной защиты на оригинальный лекарственный препарат осуществляются с согласия разработчика лекарственного препарата либо после окончания срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат.

Смотрите так же:  Галкина ольга николаевна адвокат отзывы

Сфера государственного контроля за обращением лекарственных средств

В гл. 4 Закона N 61-ФЗ раскрыт порядок осуществления государственного контроля за обращением лекарственных средств. Он проводится уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями. На сегодняшний день эти функции возложены на территориальные отделения федеральных органов Росздравнадзора.

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими и клиническими исследованиями, качеством, производством, изготовлением, хранением, ввозом на территорию РФ, перевозкой, реализацией, рекламой, применением лекарственных препаратов, уничтожением лекарственных средств и иной деятельностью в сфере обращения лекарственных средств. Заметим, что в действующем Законе N 86-ФЗ государственным контролем охвачен только процесс производства и изготовления лекарственных средств, а также их ввоз на территорию РФ.

Государственная регистрация лекарственных препаратов

Глава 6 Закона N 61-ФЗ, посвященная государственной регистрации, самая большая и в значительной степени касается производителей лекарственных средств, поэтому в качестве ознакомительного материала автор приводит только несколько моментов, которые могут быть интересны руководителям учреждений здравоохранения.

Следует обратить внимание, что данная глава содержит очень интересную и значимую для всех участников фармацевтического рынка статью, посвященную порядку ведения государственного реестра лекарственных средств. В соответствии со ст. 33 Закона N 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств включает перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

В силу п. 3 ст. 33 Закона N 61-ФЗ порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Отметим, что с целью снижения административных барьеров, препятствующих получению заявителем необходимой информации, ст. 37 Закона N 61-ФЗ закреплена обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать на официальном сайте в сети Интернет подробную информацию, связанную с процессом проведения государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через пять рабочих дней со дня поступления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Отдельная глава (гл. 7) Закона N 61-ФЗ отведена клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии со ст. 38 данного Закона клинические исследования лекарственных препаратов проводятся с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных препаратов и эффектах взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

С целью повышения инновационного потенциала отечественного здравоохранения к организации проведения клинических исследований лекарственного препарата организацией — разработчиком этого препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований установленным требованиям (п. 6 ст. 38 Закона N 61-ФЗ).

Медицинские организации, участвующие в клинических исследованиях, должны иметь государственную аккредитацию, подтвержденную уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном законом порядке (п. 7 ст. 38 Закона N 61-ФЗ). Данные меры направлены на признание соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований лекарственных препаратов, а также на поддержание высокого уровня проведения клинических исследований лекарственных средств на территории РФ в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики (GCP), на обеспечение достоверности получаемых результатов и защиты прав пациентов.

Производство и маркировка лекарственных средств

Глава 8 Закона N 61-ФЗ раскрывает основные моменты производства и маркировки лекарственных средств.

Следует обратить внимание, что в соответствии с п. 8 ст. 45 Закона N 61-ФЗ производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке следующим участникам фармацевтического рынка:

— другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

— организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

— аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

— научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

— медицинским и ветеринарным организациям;

— организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Отметим, данный перечень расширен последними двумя участниками фармацевтического рынка, в настоящее время в ст. 28 Закона N 86-ФЗ они не включены. Это обусловлено тем, что медицинские организации с 01.09.2010 могут напрямую заключать государственные контракты на поставку с производителями лекарственных средств, минуя оптовые и аптечные организации.

В ст. 46 Закона N 61-ФЗ раскрыт порядок маркировки лекарственных средств, который приведен в соответствие мировым стандартам.

Ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ лекарственных средств

Глава 9 Закона N 61-ФЗ регулирует порядок ввоза на территорию РФ и вывоза с территории РФ лекарственных средств. Как и Закон N 86-ФЗ, новый Закон регламентирует, что ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с Федеральным законом от 08.12.2003 N 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности».

Все ввозимые на территорию РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Однако п. 3 ст. 47 Закона N 61-ФЗ допускается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента. Срок оформления разрешительных документов на ввоз незарегистрированных лекарственных средств по приведенным выше основаниям и выдачи этих документов не должен превышать пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанных документов не взимается.

Статьей 48 Закона N 61-ФЗ конкретизирован список юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию РФ. Лекарственные средства могут ввозить:

— производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;

— иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

— организации оптовой торговли лекарственными средствами;

— научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

— медицинские организации, иные указанные в п. п. 1 — 4 названной статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Обратите внимание! На территорию РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств запрещен (п. п. 4 — 5 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).

Осуществление фармацевтической деятельности

Законом N 61-ФЗ усовершенствованы нормы в части осуществления фармацевтической деятельности. В соответствии со ст. 52 данного Закона фармацевтическая деятельность осуществляется:

1) организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2) аптечными организациями;

3) ветеринарными аптечными организациями;

4) индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

5) медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;

6) ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Розничная торговля лекарственными препаратами. Следует обратить внимание на существенные изменения, которые вносятся Законом N 61-ФЗ в правила розничной торговли лекарственными препаратами.

Пунктом 1 ст. 55 Закона N 61-ФЗ разрешена розничная продажа лекарственных препаратов населению непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Таким образом, данная норма существенно повысит доступность лекарственных препаратов для сельского населения.

Изготовление и отпуск лекарственных препаратов. Внесены уточнения в порядок изготовления и отпуска лекарственных средств аптечными учреждениями. В соответствии с п. 2 ст. 56 Закона N 61-ФЗ при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 3 ст. 56 Закона N 61-ФЗ).

Обратите внимание! Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (п. 2 ст. 56 Закона N 61-ФЗ).

Хранение лекарственных средств. Руководителям учреждений здравоохранения следует обратить внимание на ст. 58 Закона N 61-ФЗ, регламентирующую порядок хранения лекарственных средств. Согласно данной статье правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Существует пока единственный нормативный документ, которым утверждены Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ, — Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148. Судя по тому, что изменены требования к хранению лекарственных средств, представляется, что должен появиться соответствующий нормативный акт, содержащий регламентации по их хранению.

Уничтожение лекарственных средств

Уничтожению лекарственных средств в Законе N 61-ФЗ посвящена отдельная гл. 11, которая состоит из одной ст. 59. В ней следует обратить внимание на несколько моментов.

Во-первых, как и в соответствии с действующими нормами ст. 31 Закона N 86-ФЗ, недоброкачественные, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Их реализация запрещена. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Во-вторых, подлежат изъятию и уничтожению по решению суда все контрафактные лекарственные средства. Порядок их уничтожения устанавливается Правительством РФ.

В-третьих, все расходы, связанные с уничтожением контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. Для этого он должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.

В-четвертых, уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды согласно законодательству РФ.

Наркотические, психотропные и радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством РФ.

Ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств

Руководителям учреждений здравоохранения следует обратить внимание на ст. 69 Закона N 61-ФЗ, которая устанавливает порядок возмещения вреда, причиненного пациенту вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

Возмещение вреда осуществляется медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация), допустившей продажу или отпуск указанного лекарственного препарата.