Приказ моз 751

В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.
Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться.
Для получения полного доступа к документам необходимо Оплатить доступ.

Дата обновления БД:

Всего документов в БД:

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Министерством юстиции Украины

29 ноября 2012 года

Содержание:

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 28 сентября 2012 года №751

О создании и внедрении медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи в системе Министерства здравоохранения Украины

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 29.12.2016 г. №1422, 26.09.2018 г. №1752)

В соответствии с пунктами 5.3, 5.4 Программы экономических реформ на 2010-2014 года «Зажиточное общество, конкурентоспособная экономика, эффективное государство», утвержденной Указом Президента Украины от 27 апреля 2011 года №504, статьей 14-1 Основ законодательства Украины о здравоохранении, пунктом 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13 апреля 2011 года №467, и с целью обеспечения единых, современных, научно-обоснованных подходов к разработке медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи на принципах доказательной медицины ПРИКАЗЫВАЮ:

(В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 29.12.2016 г. №1422)

2. Контроль за определением тем медико-технологических документов, формированием мультидисциплинарных групп, разработкой и внедрением медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи осуществляют Департамент реформ и развития медицинской помощи, Управление контроля качества медицинских услуг Министерства здравоохранения Украины, государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».

3. Определить ответственным за ведение реестра медико-технологических документов, материально-техническое и организационно-методическое обеспечение обучения членов мультидисциплинарных групп, информационное и методическое сопровождение разработки медико-технологических документов по стандартизации медицинской помощи на принципах доказательной медицины государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».

4. Контроль за внедрением разработанных медико-технологических документов осуществляет Управление контроля качества медицинских услуг Министерства здравоохранения Украины при участии государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».

5. Определить ответственным за осуществление мониторинга клинических индикаторов качества медицинской помощи государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины».

6. Начальнику Управления контроля качества медицинских услуг Министерства здравоохранения Украины Донченко Т.М. обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Украины.

7. Признать утратившими силу пункт 3 приказа Министерства здравоохранения Украины от 27 июля 1998 года №226 «Об утверждении Временных отраслевых унифицированных стандартов медицинских технологий диагностико-лечебного процесса стационарной помощи взрослому населению в лечебно-профилактических заведениях Украины и Временных стандартов объемов диагностических исследований, лечебных мероприятий и критериев качества лечения детей» и приказ Министерства здравоохранения Украины от 27 сентября 2010 года №819 «О разработке, апробации и внедрении медико-технологических стандартов и нормативов в области здравоохранения».

8. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра О. Толстанова.

9. Настоящий приказ вступает в силу со дня его опубликования.

Утверждена Приказом Министерства здравоохранения Украины от 28 сентября 2012 года №751

Методика разработки и внедрения медицинских стандартов медицинской помощи на принципах доказательной медицины

(В название внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 29.12.2016 г. №1422)

I. Общие положения

1.1. Настоящая Методика определяет механизм разработки и внедрения научно-обоснованных медицинских стандартов и унифицированных клинических протоколов предоставления медицинской помощи на принципах доказательной медицины с целью обеспечения качества, доступности и эффективности медицинской помощи, на основе принципов преемника и непрерывности предоставления, упорядочивания и исключения дублирования медицинских вмешательств и процедур, применения медицинских технологий и лекарственных средств, с научно доказанной эффективностью.

1.2. В настоящей Методике термины употребляются в таких значениях:

адаптация клинической установки — процесс анализа прототипов относительно их соответствия отечественной ресурсной и нормативной базе, возможности реализации в Украине и финансового обеспечения, употребленных терминов и врачебных специальностей, перечня разрешенных к применению в Украине лекарственных средств, других медицинских технологий и оборудования, который завершается обоснованием мероприятий, необходимых для имплементации положений клинических установок с высоким уровнем доказанности;

доказательная медицина — добросовестное, точное и сознательное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного пациента;

клинический аудит — процесс улучшения качества медицинской помощи с помощью систематической проверки предоставленной медицинской помощи с использованием четко сформулированных критериев и с последующим внесением изменений. На основании проверки и ретроспективной оценки элементов структуры, процесса и результата медицинской помощи определяются мероприятия, необходимые для повышения качества на индивидуальном, коллективном или организационном уровнях;

клинический индикатор качества медицинской помощи — количественный или качественный показатель, относительно которого существуют доказательства или консенсус относительно его непосредственного влияния на качество медицинской помощи; определяется ретроспективно;

клинический маршрут пациента — алгоритм движения пациента по структурным подразделениям заведения здравоохранения (далее — ЗЗ) (или различных заведений здравоохранения), которые привлечены к предоставлению помощи при конкретном состоянии или заболевании;

клиническая установка — документ, содержащий систематизированные положения относительно медицинской и медико-социальной помощи, разработанные с использованием методологии доказательной медицины на основании подтверждения их надежности и доказанности, и нацеленный на предоставление помощи врачу и пациенту в принятии рационального решения в различных клинических ситуациях;

критерий качества медицинской помощи — это определенный результат, целевой уровень медицинской помощи;

медико-технологические документы — обобщенное название клинических установок, стандартов медицинской помощи, унифицированных клинических протоколов медицинской помощи, новых клинических протоколов медицинской помощи;

методология разработки клинических установок с позиции доказательной медицины — комплекс методических, информационных и организационных мероприятий, который основывается на систематическом обобщении научных доказательств, полученных во время клинических исследований высокого качества (в частности рандомизированных контролируемых);

мониторинг — периодический или непрерывный систематический процесс сбора информации относительно результативности клинической или неклинической деятельности, работы или систем;

новый клинический протокол медицинской помощи — клиническая установка, выбранная Министерством здравоохранения Украины для ее применения на территории Украины как клинического протокола без прохождения процедуры ее адаптации; определяет процесс оказания медицинской помощи при определенном заболевании; утверждается Министерством здравоохранения Украины как текст нового клинического протокола или ссылки на источник его размещения или публикации;

оценка — систематическое изучение влияния на исследуемый объект/процесс, а также исследование процесса реализации мероприятий или их последствий для разработки рекомендаций по последующей оптимизации деятельности, повышению ее эффективности и результативности;

систематический обзор клинических исследований — эффективная научная технология выявления и обобщения данных об эффективности вмешательств, которая позволяет оценить пригодность к обобщению и надежность результатов клинических исследований и выявить данные, которые не согласовываются;

унифицированный клинический протокол медицинской помощи — документ, который разрабатывается на основании клинической установки с учетом возможностей системы здравоохранения, при наличии стандарта медицинской помощи в соответствии с ним; определяет процесс предоставления медицинской помощи, объем и ее результаты при определенном заболевании и утверждается Министерством здравоохранения Украины.

(В пункт 1.2. внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 29.12.2016 г. №1422)

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Медичним працівникам

Як впроваджувати нові клінічні протоколи: інструкція для лікарів 1/4

28 квітня 2017 набув чинності Наказ МОЗ України № 1422 від 29 грудня 2016 р., який дозволяє українським лікарям використовувати у своїй роботі міжнародні клінічні протоколи. Нижче подаємо першу частину інструкції-роз’яснення щодо впровадження нових клінічних протоколів.

Що таке клінічна настанова та клінічний протокол?

Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, клінічний протокол – уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних та реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність;
Відповідно до наказу МОЗ № 751 від 28.09.2012 року, клінічна настанова – документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях.
Клінічний протокол та клінічна настанова за своєю суттю є документами, що містять вимоги та рекомендації до методів надання медичної допомоги.

Смотрите так же:  Договор гпх или ип

Чому українські уніфіковані клінічні протоколи недосконалі?

Українські уніфіковані клінічні протоколи можуть містити торгові назви препаратів, що призводить до лобіювання інтересів окремих фармвиробників.

У деяких випадках уніфіковані клінічні протоколи розробляються згідно з “особистим досвідом” членів робочої групи та грунтуються на застарілій, не доказовій базі.

Уніфіковані клінічні протоколи та локальні клінічні протоколи підлаштовують під можливості системи охорони здоров’я, а не під потреби пацієнтів, що порушує право пацієнтів на доступ до інформації про сучасні методи лікування (в іншій клініці, регіоні, країні).

Чому необхідне впровадження нових клінічних протоколів?

Не зважаючи на затверджену Наказом МОЗ України № 751 методику розробки уніфікованих клінічних протоколів, яка відповідає європейським стандартам, на практиці ж кінцевий результат далекий від них. Починаючи з 2012 року створено лише 123 уніфіковані протоколи, що покриває лише незначний відсоток хвороб. Відповідно, дозволяючи впроваджувати нові клінічні протоколи, ми отримуємо доступ до стандартів лікування практично всіх хвороб, не очікуючи коли робочі групи в Україні закінчать їх розробку.

Які міжнародні протоколи можна буде використовувати в прийнятті клінічних рішень?

Клінічні настанови затверджуватимуться як нові клінічні протоколи, які базуються на принципах доказової медицини та розроблені за існуючими методиками національними та/або фаховими медичними асоціаціями країн-членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 01 січня 2017 року), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу. Настанови мають бути викладені англійською та/або українською мовою.

Яка процедура затвердження нових протоколів лікування?

МОЗ України обирає клінічні настанови (згідно з Переліком джерел), які зможуть впроваджуватися в лікарську практику в Україні як клінічні протоколи без проходження тривалої (мінімум 34-тижневої) процедури адаптації. Тобто, застосування протоколів можливе одразу після затвердження МОЗ України текстів протоколів українською мовою або посилань на джерело їх розміщення чи публікації. Заклади охорони здоров’я мають право самостійно обирати та перекладати протоколи. Такі протоколи, затвердженні внутрішнім наказом ЗОЗ, дозволяється використовувати в роботі.

У яких випадках застосовуються нові клінічні протоколи?

Нові клінічні протоколи є обов’язковими до виконання у випадках, коли є затверджений МОЗ України переклад протоколу з того захворювання, для якого не має розробленого уніфікованого клінічного протоколу.

У разі, якщо новий клінічний протокол доступний лише англійською мовою, то вибір, застосування та переклад такого протоколу здійснюється на розсуд закладів охорони здоров’я, шляхом затвердження відповідного внутрішнього наказу.

Хто і де може впроваджувати нові клінічні протоколи?

Можливість використання нових клінічних протоколів мають лікарі в закладах охорони здоров’я, за умови, що ЗОЗ затвердив внутрішнім наказом використання цих протоколів, а також лікарі — фізичні особи підприємці.

Чи має бути протокол, яким користується лікар, надрукованим чи прикріпленим до історії хвороби чи іншої медичної документації?

Ні, такої потреби немає, якщо клінічний протокол є перекладеним та затвердженим МОЗ України. У випадку, якщо клінічна настанова, яку лікар хоче використати для лікування пацієнта, міститься в одному із затверджених джерел (додаток № 4 до наказу), але ще не перекладена МОЗ України, лікар повинен звернутися до адміністрації закладу охорони здоров’я, у якому він працює. Відповідно ЗОЗ має право забезпечити переклад обраної клінічної настанови та затвердити внутрішнім наказом до використання у вигляді нового клінічного протоколу.

Як перекласти протокол, який є недоступним українською мовою?

Заклад охорони здоров’я, в якому планується застосовувати новий клінічний протокол або ФОП, має право зробити переклад клінічної настанови, що розміщена в переліку джерел (додаток № 4 до наказу) та затвердити переклад в якості нового клінічного протоколу внутрішнім наказом.Такий новий клінічний протокол може бути застосований саме в даному закладі охорони здоров’я.

Хто має перекладати протокол?

Переклад та затвердження нових клінічних протоколів можуть здійснювати заклади охорони здоров’я, лікарі-ФОП, а також МОЗ України, в разі необхідності обов’язкового впровадження нових клінічних протоколів.

Чи може лікар, який володіє іноземною мовою, не перекладати протокол?

Новий клінічний протокол має бути доступний українською мовою та затверджений наказом закладу охорони здоров’я.

Що робити лікарю, котрий хоче лікувати згідно із найкращими світовими стандартами, але не володіє відповідним рівнем іноземної мови?

Лікар звертається до керівництва закладу охорони здоров’я з проханням затвердити використання нового клінічного протоколу, який обирається з переліку джерел (додаток № 4 наказу), або ж має можливість використовувати перекладені та затвердженні МОЗ України клінічні протоколи.

Чи запровадження нових протоколів означає, що уніфіковані вже не чинні?

Затверджені МОЗ України уніфіковані клінічні протоколи не втрачають своєї чинності. Новий клінічний протокол, що затверджений внутрішнім наказом закладу охорони здоров’я, може застосовуватися лише в даному закладі, і лише за умови наявності інформованої згоди пацієнта.

Уніфіковані клінічні протоколи залишаються обов’язковими до виконання, у випадках, якщо ЗОЗ не затверджують нові клінічні протоколи, або пацієнт не надав інформовану згоду.

Якщо затвердження нового клінічного протоколу не передбачає адаптації, то чи потрібно лікарю його адаптувати перед застосуванням?

При обранні нового клінічного протоколу лікар має застосовувати для надання медичної допомоги всі необхідні для лікування пацієнта вимоги та рекомендації, що викладені в протоколі. У ситуаціях, коли не можливо цілковито дотриматися нового протоколу лікування, через неможливість використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій, лікар повинен повідомити пацієнту про інші заклади охорони здоров’я, де можливо буде отримати медичну допомогу у повному обсязі згідно з новим клінічним протоколом (за наявності такої інформації). У разі, якщо пацієнт хоче продовжувати лікування в обраному закладі, лікар може обрати для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, ефективність яких є доведена.

Лікар письмово (у довільній формі) має повідомити структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу.

При наявності кількох нових клінічних протоколів з одного захворювання, який з них має обрати лікар?

Якщо є кілька нових клінічних протоколів з певного захворювання, то вибір одного з них здійснюється щодо кожного конкретного пацієнта особисто лікарем чи групою лікарів. У такому випадку лікар, отримуючи інформовану згоду від пацієнта, усно повідомляє йому про обраний варіант протоколу лікування.

Усі протоколи, побудовані на засадах доказової медицини не суперечать один одному і різняться лише у формі відображення інформації. Лікар обирає ту форму викладу, яка йому зручніша (текст з описом, лікувальний алгоритм, питання/відповідь якщо/то, тощо).

Для чого лікарю застосовувати міжнародні протоколи?

Застосування нових клінічних протоколів — це можливість впроваджувати у власну медичну практику сучасні методи діагностики та лікування захворювань, ефективність яких доведена чисельними контрольованими дослідженнями, тим самим підвищуючи якість та результативність надання медичної допомоги пацієнтам.

Чи може лікар застосовувати вибраний протокол лише частково?

Ні. Оскільки лікар має застосовувати для надання медичної допомоги всі необхідні для лікування пацієнта вимоги та рекомендації, що викладені в протоколі.

Що робити, якщо не має можливості повністю дотриматися нового клінічного протоколу?

Часткове використання можливе лише за умови, коли не має можливості використовувати відповідні лікарські засоби або через відсутність необхідного обладнання/технологій. Однак, у такому випадку лікар повинен повідомити пацієнту про інші заклади охорони здоров’я, де можливо буде отримати медичну допомогу у повному обсязі згідно з новим медичним протоколом (за наявності такої інформації).

У разі, якщо пацієнт хоче продовжувати лікування в обраному закладі, лікар може обрати для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, ефективність яких є доведена.

Лікар письмово (у довільній формі) має повідомити структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та обрану альтернативу.

Чи будуть реєструватися в Україні нові перепарати, які прописані у міжнародних протоколах, але відсутні на українському ринку?

Це теж послідовні кроки МОЗ України. У 2016 р. введено спрощену процедуру реєстрації лікарських препаратів, зареєстрованих органами країн із суворою регуляторною системою (Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, США). Також спрощена процедура діятиме для препаратів, зареєстрованих Європейською аген­цією з лікарських засобів (European Medicines Agency). Тому, дозвіл застосовувати європейські протоколи лікування буде стимулювати виробників реєструвати нові препарати.

Смотрите так же:  Оплата за телефон льготы

Нові підходи до стандартів якості надання медичної допомоги та їх можливі юридично-правові наслідки

Резюме. 24 квітня 2017 р. в Міністерстві юстиції України за № 530/30398 зареєстровано наказ Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 29.12.2016 р. № 1422 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751», тобто до наказу МОЗ України «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України».

Варто привернути увагу до деяких нормопроектних змін:

  • із термінологічного словника вилучено терміносполучення «локальний протокол медичної допомоги»;
  • відбулася заміна «локальний протокол» на «новий клінічний протокол медичної допомоги», для прикладу в дефініції поняття «медико-технологічні документи»;
  • введено поняття нового словосполучення «новий клінічний протокол медичної допомоги», тобто клінічна настанова, вибрана МОЗ України для її застосування на території України як клінічного протоколу без проходження процедури її адаптації; визначає процес надання медичної допомоги при певному захворюванні; затверджується МОЗ України як текст нового клінічного протоколу або посилання на джерело його розміщення чи публікації;
  • до складу медико-технологічного документу входитиме новий клінічний протокол медичної допомоги, який затверджується шляхом вибору клінічної настанови, що підлягає застосуванню на території України, її перекладу українською мовою або викладення англійською мовою чи мовою оригіналу;
  • слід підкреслити, що аналіз змін дає підставити твердити, що локальні протоколи в закладах вже не будуть розроблятися, адже вилучено алгоритм розробки локального протоколу;
  • окремо варто привернути увагу до механізму розробки і впровадження нового клінічного протоколу надання медичної допомоги:

6.1. Нові клінічні протоколи вибираються МОЗ України серед клінічних настанов, затверджених у додатку 4 до наказу № 751.

6.2. Вимоги до клінічних настанов: а) розроблені національними та/чи фаховими медичними асоціаціями країн — членів Європейського Союзу (членство визначається станом на 1 січня 2017 р.), Сполучених Штатів Америки, Канади та Австралійського Союзу; б) розроблені за існуючими методиками та базуються на доказовій медицині; в) викладені англійською та/чи українською мовами.

6.3. Перевірку відповідності клінічних настанов встановленим вимогам здійснює МОЗ України.

6.4. Новий клінічний протокол затверджується незалежно від наявності або відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому ж захворюванні.

6.5. Новий клінічний протокол медичної допомоги обов’язковий для застосування у разі відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при такому ж захворюванні за умови, що такий клінічний протокол перекладено українською мовою та затверджено МОЗ України.

6.6. Якщо новий клінічний протокол викладено лише англійською мовою, його вибір, переклад, застосування здійснюються відповідно до наказів закладів охорони здоров’я. Відразу постає низка запитань: хто ж нестиме відповідальність за якість перекладу, яким має бути зміст наказу закладу охорони здоров’я і яким чином здійснювати контроль якості медичної допомоги за таким новим клінічним протоколом.

6.7. За одночасної наявності уніфікованого клінічного протоколу та нового клінічного протоколу медичної допомоги при одному й тому ж захворюванні: а) новий клінічний протокол може бути застосований за рішенням лікаря за наявності попередньої інформованої згоди пацієнта на його застосування та б) попереднього роз’яснення лікарем відмінностей між уніфікованим клінічним протоколом та новим клінічним протоколом. Застосування нового клінічного протоколу медичної допомоги виключає необхідність застосування уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги.

Варто відзначити, що розроблено Форму інформованої згоди пацієнта на проведення діагностики та лікування згідно з новим клінічним протоколом (далі — нова форма).

Аналіз нової форми дає підстави зробити кілька зауважень: 1) нова форма є відтворенням форми № 003-6/о «Інформована добровільна згода пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення», затвердженої наказом МОЗ України від 14.02.2012 р. № 110, проте в первинній редакції, без урахування змін, внесених на підставі наказу МОЗ України від 08.08.2014 р. № 549. Напевно, нормопроектанти скористалися редакцією, розміщеною на офіційному сайті МОЗ України, не врахувавши змін у законодавстві. У п. 2 наказу МОЗ України «Про затвердження форм первинної облікової документації та Інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування» від 14.02.2014 р. № 110 передбачено: персональні дані, які містяться у формах первинної облікової документації, затверджених цим наказом, обробляються відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних», відтак, згоди на обробку не потрібно. Не випадково і форма «Інформована добровільна згода пацієнта на обробку персональних даних» була виключена з наказу МОЗ № 110. Отож, не зрозуміло, чому всупереч регламенту обробки персональних даних в Україні, зокрема ст. 7 Закону України «Про захист персональних даних», у новій формі міститься положення: «Я погоджуюсь із використанням та обробкою моїх персональних даних за умови дотримання їх захисту відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних», яке вже вилучено ще 8 серпня 2014 р. з форми № 003-6/о; 2) також не вирішено контроверзійного питання щодо компетентності особи, яка надає згоду на застосування нових клінічних протоколів. Як форма № 003-6/о, так і нова форма не враховує нормативних вимог, згідно з якими згода на медичну допомогу надається особою віком із 14 років (ст. 284 Цивільного кодексу України, ст. 43 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі — Основи)). У новій формі йдеться про дитину, тобто особу віком до 18 років (ст. 1 Закону України «Про охорону дитинства»), і як видається з формулювання норми нової форми, підписувати її повинні за особу до 18 років, що суперечить окресленому законодавству. При розробці нової форми слід було врахувати колізії та не дублювати недоліків наказу № 110; 3) обсяг нової форми звужено, з буквального тлумачення положень нової форми випливає: а) за новими клінічними протоколами може бути лише лікування і діагностика, тобто лише часткове надання медичної допомоги, адже ні профілактики, ні реабілітації не передбачено. Слід врахувати, що обсяг поняття «медична допомога» нормативно визначений у ст. 3 Основ, а тому таке звуження видається невиправданим; б) дивно і те, що в назві нової форми йдеться про згоду на діагностику і лікування, а в резолютивній частині нової форми зазначено: «я__ згодний із запропонованим планом лікування», а відтак, не зрозуміло, що робити зі згодою на діагностику, що є окремою складовою медичної допомоги; в) як видається, операція та знеболення за новими клінічними протоколами здійснюватися не буде, адже нова форма не передбачає такого сегменту, на відміну від форми № 003-6/о. Отож, нова форма статично утримує недоліки нормотворення, а подекуди їх поглиблює порівняно з формою № 003-6/о!

6.8. За одночасної наявності кількох нових клінічних протоколів медичної допомоги при одному й тому ж захворюванні: а) вибір одного з наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування щодо конкретного пацієнта здійснюється лікарем (лікарями) та б) про вибір одного з кількох наявних нових клінічних протоколів медичної допомоги для застосування лікар повідомляє пацієнта; таке повідомлення надається в усній формі.

Це положення також містить чимало проблемних моментів: 1) відповідно до п. 2 ст. 284 Цивільного кодексу України, п. «д» ст. 6 Основ: фізична особа, яка досягла 14 років і яка звернулася за наданням їй медичної допомоги, має право на вибір методів лікування відповідно до рекомендацій лікаря. Проте наказ МОЗ України № 1422 встановлює інші правила, змінює обсяг права пацієнта, гарантованого законами, і вказує, що вибір здійснюється лікарем, а не пацієнтом, що, зрозуміло, неприпустимо; 2) на практиці усна форма для подачі інформації є більш «уразливою» і може породжувати конфлікти «лікар — пацієнт/законний представник», тому, звичайно, краще, якби цей вибір був окреслений у новій формі.

6.9. Якщо повне дотримання нового клінічного протоколу неможливе внаслідок неспроможності використання відповідних лікарських засобів або через відсутність необхідного обладнання/технологій, лікар: а) повідомляє пацієнта про інші медичні заклади, де медична допомога може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу (за наявності такої інформації); б) вибирає для надання медичної допомоги інший аналогічний лікарський засіб або обладнання/технології, які є доступними та можливими для використання (за попередньою інформованою згодою пацієнта); в) письмово повідомляє структурний підрозділ з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації про неможливість повного дотримання нового клінічного протоколу під час лікування певного захворювання та вибрану альтернативу. Форма такого повідомлення є довільною.

Звичайно, і цей нормативний фрагмент спонукає до запитань: а) у якій формі повинна надаватись інформована добровільна згода пацієнта та чому для цього не розроблено бланка. Аналіз нової форми дає підстави твердити, що в ній йдеться про: 1) надання інформації щодо можливості застосування нового клінічного протоколу для проведення діагностики та лікування захворювання особи (її дитини); 2) роз’яснення різниці між уніфікованим і новим клінічним протоколом; 3) надання згоди на застосування нового клінічного протоколу з конкретною назвою; 4) проте не йдеться, що лікар може проводити заміну лікарського засобу, обладнання, технологій; не має місця в цій новій формі згоди на волевиявлення пацієнта щодо альтернативи, що, звичайно, може призвести до зловживань; б) чому не передбачено, якщо не можна дотриматися нового клінічного протоколу в повному обсязі, то слід: 1) використовувати уніфікований клінічний протокол, якщо йдеться про одне й те ж захворювання, або 2) інший новий клінічний протокол за наявності кількох щодо одного і того ж захворювання. Лише, як виняток, може йтися про недотримання нових клінічних протоколів, які є підзаконними актами і чіткою розробкою алгоритму альтернативи, а не довільної форми для інформування територіального органу у сфері охорони здоров’я. Такий лікарський угляд є загрозою свавілля і передбачає безліч проблем з оцінкою якості медичної допомоги.

Смотрите так же:  Что такое пенсионер по старости по возрасту

Не можна не привернути уваги до нової системи координат при розробці клінічного маршруту пацієнта. Відповідно до абз. 5 п. 1.2. наказу № 751 з урахуванням наказу № 1422, клінічний маршрут пацієнта — алгоритм руху пацієнта структурними підрозділами закладу охорони здоров’я (або різних закладів охорони здоров’я), які залучені до надання допомоги при конкретному стані чи захворюванні. Клінічний маршрут пацієнта містить алгоритм руху пацієнта по підрозділах закладу охорони здоров’я, пунктах контактів із лікарями та іншим медичним персоналом у процесі надання медичної допомоги, а також за потреби взаємодії між закладами охорони здоров’я при наданні медичної допомоги з метою виконання вимог стандарту, уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги та нового клінічного протоколу медичної допомоги. Клінічний маршрут пацієнта розробляється у довільній формі з урахуванням особливостей відповідного закладу охорони здоров’я. З метою розробки клінічного маршруту пацієнта відповідно до нового клінічного протоколу медичної допомоги заклад охорони здоров’я здійснює переклад такого протоколу українською мовою у разі відсутності затвердженого МОЗ України тексту українською мовою.

Цей нормативний сегмент також не може залишитися поза увагою, адже, пам’ятаючи позицію МОЗ України: «Ми кажемо, що сьогодні медична наука не пишеться кирилицею, в ХХІ сторіччі мова медичної науки — англійська, крапка» (Стенограма парламентських слухань, 22.03.2017 р., 15:29:59, Електронний ресурс. — Режим доступу: http://static.rada.gov.ua/zakon/new/par_sl/sl220317.htm), не зрозуміло на кого МОЗ України перекладає відповідальність у закладі охорони здоров’я за переклад протоколу українською. Відразу постають питання: «Переклад для закладу охорони здоров’я повинен робити професійний перекладач чи це має робити будь-який лікар, а хто нестиме відповідальність за достовірність цього перекладу та хто здійснюватиме його оплату?». А, можливо, кожен лікар має перекладати для себе новий клінічний протокол, і редакцій буде кілька в одному закладі, адже саме заклад визначатиме алгоритм у своєму наказі. І, звичайно, хто нестиме відповідальність за шкоду, заподіяну здоров’ю пацієнта, наприклад внаслідок неналежного клінічного маршруту, який впроваджується новими клінічними протоколами. Не менш важливо, чи повинна клініко-експертна комісія, яка оцінюватиме якість надання медичної допомоги, здійснювати перевірку здійсненого перекладу. Як здається, МОЗ України тим не переймається, адже англійську повинні знати всі, і крапка!

Примітка редакції. Станом на 10 травня 2017 р. наказ МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1422 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2012 р. № 751», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 24.04.2017 р. за № 530/30398, опублікований на сайті Верховної Ради України як такий, що не набрав чинності. Водночас на сайті МОЗ України цей наказ опублікований зі статусом «чинний». На обох ресурсах наказ МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» опубліковано зі статусом «чинний» без внесення відповідних змін.

Також нагадаємо, що недавно на громадське обговорення винесено декілька законопроектів щодо реформи охорони здоров’я, серед яких — проект Закону України «Про додаткові державні фінансові гарантії надання медичних послуг та лікарських засобів особам, які захищають незалежність, суверенітет та територіальну цілісність в антитерористичній операції та забезпечують її проведення» (далі — проект закону), у прикінцевих положеннях якого пропонується внести зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я в частині стандартизації медичної допомоги.

Так, систему клінічних настанов (протоколів) мають становити клінічні настанови та адаптовані клінічні настанови (протоколи).

Адаптовані клінічні настанови (протоколи) розробляються уповноваженими установами України на засадах доказової медицини та затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Клінічні настанови затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, шляхом затвердження текстів українською мовою документів, які визначають вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних або реабілітаційних методів надання медичної допомоги та їх послідовність у одній з іноземних країн, без проведення їх адаптації, або затвердження посилання на джерело опублікування чи розміщення такого документу англійською мовою у базі даних або на веб-сторінці.

Цей законопроект наразі зареєстровано у Верховній Раді України за № 6328.

Цей такий легкий нормативний стиль — «Free Style» МОЗ України в одній з особливо складних сфер — сфері якості медичної допомоги — породжує чимало небезпек для пацієнтів і ставить у ще уразливіше становище медичних працівників, адже використання ними вільного розсуду каталізуватиме медичні справи у судах, яких і так в Україні немало. Резюмуючи, не можна оминути увагою і те, що згідно з п. 12 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 р. № 285, суб’єкт господарювання, який є закладом охорони здоров’я, повинен мати за­тверджені в установленому законодавством порядку, зокрема, локальні протоколи (маршрути пацієнтів), згідно з клінічними протоколами та стандартами медичної допомоги (медичними стандартами), затвердженими МОЗ України, або діяти на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених МОЗ України. У п. 13 Ліцензійних умов визначено, що Ліцензіат зобов’язаний надавати медичну допомогу та медичні послуги відповідно до локальних протоколів або на підставі уніфікованих клінічних протоколів, затверджених наказами МОЗ України. Яким чином за такого новельного нормопроектування МОЗ України дотримуватися закладам охорони здоров’я ліцензійних умов, якщо вони затверджені нормативним актом — постановою Кабінету Міністрів України, що за юридичною силою вище (за принципом ієрархії юридичних актів) за накази МОЗ України. Жодних змін до цієї постанови станом на сьогодні не внесено, і локальні протоколи з цього акту не можуть зникнути лише тому, що виключені з наказу № 751.

Агонія нормопроектування, фрагментарність, безсистемність є загрозою для прав людини у сфері охорони здоров’я. Органи влади повинні бути більш виважені та послідовні у своїх «нормативних потугах».

Ірина Сенюта,
завідувач кафедри медичного права Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького,
президент ГО «Фундація медичного права та біоетики України»

Стандартизація медичної допомоги

З метою забезпечення єдиних, сучасних, науково обґрунтованих підходів до розробки медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини був створений РЕЄСТР медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, що діє відповідно до Положення про Реєстр, затверджений Наказом МОЗ України від 28.09.2012 року № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України».

Реєстр ведеться з метою розробки та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги, прозорості процесу їх розробки та затвердження, а також підтримки єдиного інформаційного середовища для членів мультидисциплінарних робочих груп з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, дотримання ними Методики розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я від 28 вересня 2012 року N 751 (далі — Методика); узгодження на єдиних методичних засадах медико-технологічних документів, розроблених за однією темою; інформаційно-методичного забезпечення локальних медико-технологічних документів; загального доступу до медико-технологічних документів для користувачів, зокрема розробників локальних медико-технологічних документів, працівників системи охорони здоров’я, пацієнтів.

В теперішній час в системі охорони здоров’я України відбувається важлива подія — це побудова якісно нової системи стандартизації медичної допомоги на основі використання методики з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів та локальних протоколів медичної допомоги на засадах доказової медицини.

Уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги і медичні стандарти мають індикатори якості, за якими можна оцінити якість наданої медичної допомоги за певний період, в певному закладі охорони здоров’я, регіоні, в системі МОЗ України.

Завантажити Базу стандартів медичної допомоги:

Більш детальну інформацію щодо клінічних індикаторів якості медичної допомоги можливо отримати з реєстру медико-технологічних документів