Приказ мз рф 266

Содержание:

Приказ мз рф 266

МЕДИЦИНА И ПРАВО

ЗДЕСЬ МОЖЕТ БЫТЬ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 20 июня 2003 г. Регистрационный № 4808

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1, ст. 2; 2003, № 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24.04.2002 № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации 2002, № 18, ст. 1771) приказываю:

Утвердить Правила клинической практики в Российской Федерации (приложение).

«Российская газета» 10 июля 2003 г., № 135 (3249)

Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» (утратил силу)

Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266
«Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации»

Приказом Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1, ст.2; 2003, N 2, ст.167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1771) приказываю:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного постановления следует читать как «29.04.2002»

О Министерстве здравоохранения Российской Федерации см. Положение, утвержденное постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608

Утвердить Правила клинической практики в Российской Федерации (приложение).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июня 2003 г.
Регистрационный N 4808

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июня 2003 г.

Регистрационный N 4808

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 10 июля 2003 г. N 135 (дополнительный выпуск), в газете «Фармацевтический вестник» от 15 июля 2003 г. N 23, в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 20 октября 2003 г. N 42, в приложении к «Российской газете» — «Новые законы и нормативные акты», 2003 г., N 36, в журнале «Новая аптека», 2003 г., N 10

Приказом Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н настоящий приказ признан утратившим силу

Приказ мз рф 266

Наиболее комментируемые материалы на форуме

Последние комментарии на форуме

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1, ст.2; 2003, N 2, ст.167),

Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1771) приказываю:

Утвердить Правила клинической практики в Российской Федерации (приложение).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июня 2003 г.
Регистрационный N 4808

Правила
клинической практики в Российской Федерации
(утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266)

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июня 2003 г.N 4808

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ (с изменениями и дополнениями, Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации 2002, N 18, ст. 1771) приказываю:

Утвердить Правила клинической практики в Российской Федерации (приложение).

Новые правила надлежащей клинической практики в России – прощай, 266-й приказ?

С 1 сентября 2016 года вступает в силу новый приказ МЗ РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Смотрите так же:  Кредит пенсионеру под залог квартиры в сбербанке

Событие для российского рынка клинических исследований знаковое,

в первую очередь в связи с тем, что новые правила значительно ближе к тексту оригинального GCP, нежели утвержденные в 2003 году.

При этом не следует забывать, что собственно «Надлежащая клиническая практика» (по сути, перевод GCP) в Российской Федерации до настоящего момента была представлена всего лишь государственным стандартом, правовые аспекты применения которого всегда оставались в «серой» зоне.

Неясно, правда, долго ли «продержатся» эти правила в свете того, что в самом ближайшем будущем планируется принятие аналогичным правил ЕЭАС, которые будут обязательны к применению во всех странах-участниках.

Одно можно сказать определенно – 1 сентября 2016 года (в соответствии с текстом приказа) утрачивает силу предыдущий приказ МЗ от 19 июня 2003 года «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», а для участников рынка это означает ни много ни мало исключение всего блока финансовых вопросов (в новой версии «Правил..» они попросту отсутствуют), в частности, МЗ РФ больше не вправе будет запрещать прямую оплату труда исследователей.

Приказ Минздрава России от 29.04.2013 N 266 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 марта 2006 г. N 224 «Об утверждении положения об организации проведения диспансеризации беременных женщин и родильниц»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 29 апреля 2013 г. N 266

О ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМ СИЛУ

ПРИКАЗА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 30 МАРТА 2006 Г. N 224

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ

ДИСПАНСЕРИЗАЦИИ БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН И РОДИЛЬНИЦ»

Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 марта 2006 г. N 224 «Об утверждении положения об организации проведения диспансеризации беременных женщин и родильниц».

Популярные материалы

Федеральный закон от 02.10.2007 N 229-ФЗ

Для пятидневной рабочей недели

Федеральный закон от 03.07.2016 N 230-ФЗ

Федеральный закон от 03.07.2016 N 226-ФЗ

Постановление Правительства РФ от 23.10.1993 N 1090

Федеральный закон от 26.07.2006 N 135-ФЗ

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Федеральный закон от 17.01.1992 N 2202-1

Федеральный закон от 08.02.1998 N 14-ФЗ

Федеральный закон от 26.10.2002 N 127-ФЗ

Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ

Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ

Федеральный закон от 28.03.1998 N 53-ФЗ

Федеральный закон от 02.12.1990 N 395-1

Федеральный закон от 29.12.2012 N 275-ФЗ

Федеральный закон от 07.02.2011 N 3-ФЗ

Законы Российской Федерации

«О публично-правовой компании по защите прав граждан — участников долевого строительства при несостоятельности (банкротстве) застройщиков и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

«О несостоятельности (банкротстве)»

«Об арбитраже (третейском разбирательстве) в Российской Федерации»

Указы и распоряжения Президента Российской Федерации

«Вопросы военно-технического сотрудничества Российской Федерации с иностранными государствами» (вместе с «Положением о Комиссии по вопросам военно-технического сотрудничества Российской Федерации с иностранными государствами», «Положением о порядке осуществления военно-технического сотрудничества Российской Федерации с иностранными государствами», «Положением о порядке предоставления российским организациям права на осуществление внешнеторговой деятельности в отношении продукции военного назначе

«Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Президента Российской Федерации»

«Вопросы деятельности Следственного комитета Российской Федерации» (вместе с «Положением о Следственном комитете Российской Федерации»)

Постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

«О порядке определения размера разовых платежей за пользование недрами на участках недр, которые предоставляются в пользование без проведения конкурсов и аукционов» (вместе с «Правилами определения размера разовых платежей за пользование недрами на участках недр, которые предоставляются в пользование без проведения конкурсов и аукционов»)

«Об организации безопасного использования и содержания лифтов, подъемных платформ для инвалидов, пассажирских конвейеров (движущихся пешеходных дорожек), эскалаторов, за исключением эскалаторов в метрополитенах» (вместе с «Правилами организации безопасного использования и содержания лифтов, подъемных платформ для инвалидов, пассажирских конвейеров (движущихся пешеходных дорожек) и эскалаторов, за исключением эскалаторов в метрополитенах»)

«О проекте федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с развитием систем учета электрической энергии (мощности) в Российской Федерации»»

Правовые проблемы проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации

(Николаева Е. Н.) («Медицинское право», 2014, N 1) Текст документа

ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Николаева Елена Николаевна, соискатель кафедры частного права Российского государственного гуманитарного университета; юрисконсульт ФГБУ «РКНПК» Минздрава России (Москва).

Настоящая статья посвящена актуальной теме клинических исследований в России. В статье рассматриваются некоторые спорные правовые вопросы клинических исследований, определяется право, подлежащее применению, и формулируются предложения по решению некоторых правовых проблем.

Ключевые слова: клинические исследования, исследователь, добровольное информированное согласие.

Legal problems of clinical researches in Russian Federation E. N. Nikolaeva

The article is devoted to an actual theme of clinical researches in Russian Federation. The article concerns some controversial issues of the legal basis of clinical research, determined by the law applicable and formulates suggestions for legal problem-solving.

Key words: clinical research, investigator, contract, voluntary informed consent.

Развитие фармацевтической отрасли в российском здравоохранении напрямую связано с проводимыми клиническими исследованиями лекарственных средств. Согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Российская Федерация более 15 лет принимает участие в программах международных клинических исследований лекарственных средств, которые проводят и спонсируют крупнейшие фармацевтические компании . ——————————— По материалам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. URL: http://acto-russia. org/.

Смотрите так же:  Пособие матери-одиночки в оренбурге

Разработка новых лекарственных препаратов не только повышает качество лечения, но и приводит к негативным последствиям, в случаях ненадлежащего проведения клинических исследований лекарственных средств, поэтому грамотная организация клинических исследований, в особенности с правовой точки зрения, является одним из важнейших факторов успеха. Правовую основу проведения клинических исследований составляют: Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 N 232-ст «Об утверждении Национального стандарта РФ «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005», Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации, Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» условием для проведения клинических исследований лекарственных средств является необходимость оформления следующих документов: разрешение на проведение клинического исследования, выданное Министерством здравоохранения РФ, договор клинического исследования, добровольное информированное согласие пациентов, участвующих в клиническом исследовании. Процедура получения разрешения на проведение клинических исследований регламентируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и Приказом Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения». Разрешение выдается учреждениям, осуществляющим организацию проведения клинического исследования; для его получения в Министерство здравоохранения Российской Федерации необходимо подать определенный законодательством пакет документов. Срок получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств составляет приблизительно 40 (сорок) рабочих дней и складывается из нескольких этапов: получение одобрения Комитета по этике, экспертиза документации и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств. Однако реальные сроки превышают предельно допустимые, что является причиной падения российского рынка международных клинических исследований. По данным АОКИ, в настоящее время средний срок получения разрешений составляет 118 дней, по этой причине с начала 2010 г. Россия была исключена из ряда программ международных исследований . ——————————— Там же.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств. Нормы законодательства, регулирующие порядок заключения договора о проведении клинического исследования, дают лишь общее представление о структуре данного вида договора, нечеткое содержание отдельных положений вызывает трудности в правоприменении. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», клиническое исследование лекарственных препаратов проводится в соответствии с договором о проведении клинического исследования, заключаемого между организацией, получившей разрешение на проведение исследования, и организацией, непосредственно осуществляющей такое исследование. На практике многие фармацевтические компании в дополнение к указанному договору заключают обособленный договор с исследователем, с указанием вознаграждения, подлежащего выплате исследователю. В то же время Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» прямо предусмотрена обязанность сторон прописывать в договоре о проведении клинических исследований лекарственных средств общую стоимость программы данного исследования, в том числе с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям (соисследователям). Помимо этого, Правила клинической практики в Российской Федерации, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266, запрещают оплату труда специалистов учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, непосредственно организацией — разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клинические исследования лекарственного средства. В связи с изложенным, исключается возможность заключения договора о проведении клинических исследований между организацией — разработчиком лекарственного средства и исследователем как физическим лицом. Однако существует и другая точка зрения на данную ситуацию. В связи с тем что Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» не содержит прямого запрета на заключение отдельного договора с исследователем, а гражданским законодательством допускается заключение договора, как предусмотренного, так и не предусмотренного действующим законодательством, заключение отдельного договора с исследователем допустимо и закону не противоречит. Сторонники данной позиции указывают и на тот факт, что Правила надлежащей клинической практики действуют в неизменном виде с 2004 г. и не соответствуют законодательству Российской Федерации. Существование двух противоположных точек зрения зачастую приводит к недостижению консенсуса между организацией, получившей разрешение на проведение клинических исследований, и медицинской организацией, проводящей клинические исследования. Особое внимание стоит уделить и нормам, в соответствии с которыми клиническое исследование проводится. Так, при проведении международного многоцентрового клинического исследования часто возникает проблема относительно применения норм зарубежного законодательства: организация — разработчик лекарственного препарата в качестве применимого законодательства включает в договор национальные стандарты, аргументируя это тем, что исследование проводится для иностранной компании, тем самым конечный результат и процесс проводимого исследования должны соответствовать законодательству страны конечного потребителя. Учитывая, что первоначально медицинская организация выразила желание проводить клиническое исследование для иностранной компании, она должна соблюдать все ее требования. Так как указанные нормативные акты не являются частью российской правовой системы, остается неясным, каким образом и в какой мере эти требования должны соблюдаться. Согласно ст. 1187 ГК РФ, при определении права, подлежащего применению, толкование юридических понятий осуществляется в соответствии с российским правом, если иное не предусмотрено законом. Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» содержит положение об использовании вместо ссылочных норм международных стандартов соответствующих им национальных стандартов Российской Федерации, которое, к сожалению, носит лишь рекомендательный характер. Оптимальным представляется включение отдельных положений указанных нормативных актов в договор о проведении клинического исследования в части, не противоречащей действующему в РФ правовому регулированию. Гарантия прав пациента и соблюдение этических и правовых норм являются одними из главных проблем при проведении клинических исследований. Обязательным условием проведения клинических исследований лекарственных средств является получение добровольного информированного согласия пациентов, участвующих в клинических исследованиях, выраженного путем подписания информационного листка. В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» закреплен перечень информации, которую перед началом клинических исследований должны получать участники. Так, при получении добровольного согласия участника клинического исследования исследователь должен подробно рассказать пациенту об исследуемом лекарственном препарате, о его безопасности и степени возможного риска, об ожидаемой эффективности от его применения; о клиническом исследовании: его целях и сущности, условиях участия и действиях пациента в случае непредвиденных эффектов лекарственного средства на состояние здоровья пациента; об условиях страхования здоровья пациента и гарантиях конфиденциальности участия пациента в клинических исследованиях. Помимо указанного, пациент должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований. Поэтому, подписывая информационный листок пациента, испытуемый не только подтверждает добровольность своего участия в клинических исследованиях, но и указывает, что он получил достаточное количество информации, позволяющей считать согласие информированным . ——————————— Гурылева М. Э. Этическая экспертиза биомедицинских исследований в Российской Федерации: реалии, перспективы развития и международного сотрудничества // Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву / Под ред. проф. Ю. Д. Сергеева. М., 2007. С. 672.

Смотрите так же:  Исковое заявление о привлечении к материальной ответственности

В связи с этим исследователь должен осознавать всю ответственность соблюдения процедуры получения информированного согласия. Пациенты не должны восприниматься как объекты научного исследования, особое внимание следует уделять участникам клинических исследований, которые наиболее подвержены давлению со стороны исследователей, это лица, допускающиеся к участию в исследованиях лишь в случаях, оговоренных законом (беременные женщины, военнослужащие, лица с психическими заболеваниями), и тяжелобольные. Исследователь обязан уведомить пациента о возможных рисках, не делая акцента на ожидаемом эффекте исследуемого лекарственного препарата и не оказывая влияния на принятие пациентом решения. Невозможно не согласиться с Ю. Б. Белоусовым, что процесс получения информированного согласия достаточно сложен, проблемы возникают даже у опытных специалистов, и прежде всего из-за того, что исследователи считают наиболее важной медицинскую сторону исследования . ——————————— Этическая экспертиза биомедицинских исследований: Практические рекомендации / Под общ. ред. члена-корр. РАМН проф. Белоусова. М., 2005. С. 14.

На настоящий момент основной проблемой получения добровольного информированного согласия является неверная расстановка приоритетов исследователями и их юридическая безграмотность, «отсутствие контроля со стороны специализированных надзорных органов» , отсутствие судебной практики по данному вопросу. ——————————— Нормативно-правовое регулирование клинических исследований // Региональная фармакотерапия в кардиологии. М., 2006. С. 97.

На основании изложенного можно сделать вывод, что клинические исследования должны иметь соответствующее правовое регулирование. Необходимо учитывать, что Правила надлежащей клинической практики устарели и требуют приведения их в соответствие с действующим законодательством. Важную роль в определении правил клинических исследований играют документы, принятые международными организациями. В их числе Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, заключенная в Испании в 1997 г., и Дополнительный протокол к указанной Конвенции от 25.01.2005, касающийся биомедицинских исследований, решение о ратификации которых Российской Федерацией до сих пор не принято. Устранить отмеченные недостатки и пробелы действующего российского законодательства о клинических исследованиях путем внесения дополнений в действующие законодательные акты не представляется возможным, в связи с чем необходимы разработка и принятие самостоятельного федерального закона в этой сфере. Необходимо усилить взаимодействие между медициной и правом, обеспечить квалифицированное юридическое сопровождение процесса клинических исследований, что невозможно сделать без соответствующей подготовки специалистов данного профиля.

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 3. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 N 232-ст «Об утверждении Национального стандарта РФ «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 523792005». 4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации». 5. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».