Приказ о маркировке товара

Содержание:

Какие требования предъявляются к маркировке товара

Маркировка представляет собой обозначение, расположенное на продукте или на его упаковке. Это может быть текст или рисунок. Маркировка требуется для того, чтобы отобразить главную информацию о товаре. Используется также для идентификации продуктов. Предназначена в основном для потребителей.

Базовые функции маркировки

Базовая функция маркировки – информационная. То есть условное обозначение позволяет донести до потребителя информацию о продукте. Производитель на основании ФЗ «О защите прав потребителей» обязан предоставить потребителю сведения об изделии. Для этого и используется маркировка. Она позволяет отобразить эту информацию:

  • Адрес компании.
  • Название фирмы.
  • Технический регламент.
  • Данные о базовых потребительских характеристиках товара.
  • Данные о составе продукта (красители, добавки и прочее).
  • Данные о пищевой ценности, предназначении товара.
  • Условия эксплуатации и хранения.
  • Рекомендации по эксплуатации.
  • Энергетическая ценность.
  • Срок годности.

Вторая по важности функция – идентифицирующая. То есть по маркировке можно идентифицировать товар, определить его соответствие нормативным актам, ГОСТам, соглашениям о безопасности. Еще одна значимая функция – мотивационная. Обозначение позволяет привлечь внимание к товару, сделать его более привлекательным для потребителей.

Какую продукцию требуется маркировать

Некоторые товары в обязательном порядке сертифицируются. На них получают декларацию о соответствии. Перечень такой продукции содержится в Постановлении Правительства №982 от 1 января 2009 года. Этот товар нужно промаркировать. Сертификация также может быть добровольной. Однако маркировка не всегда связана с сертификацией. Ее дополнительная функция – передача информации потребителю. По этой причине обозначения наносятся на большую часть товаров. Указания на необходимость нанесения маркировки содержатся в Постановлении Правительства №55.

Требования к маркировке

Маркировка – это первый блок информации, которую видит покупатель. По этой причине она должна отображать те сведения, которые будут полезны потребителю. К маркировке предъявляются требования:

  • Четкость и разборчивость.
  • Контраст по отношению к основному цвету упаковки, нужный для того, чтобы покупателю было проще различить текст.
  • Стойкость к влиянию климата (влажность, перепады температур и прочее).
  • Сохранность первоначального вида на протяжении всего срока годности продукта.
  • Изложение всех сведений, нужных для безопасной эксплуатации (к примеру, пометка о том, что изделие можно использовать только с трех лет).

Рассмотрим общие требования к обозначениям:

  1. Лицо, которое занимается нанесением, несет ответственность за достоверность обозначений.
  2. Состав маркировки может быть разным. Но в любом случае данных должно быть достаточно для гарантии безопасной эксплуатации.
  3. Ярлыки и прочие носители должны быть изготовлены в соответствии с характеристиками продукции.
  4. Если нанести маркировку на сам товар невозможно, всю необходимую информацию нужно поместить в сопроводительную документацию.
  5. Локальные нормы маркирования нужно указать в нормативно-технических бумагах. В них указывается характер обозначения, место нанесения.

Текст маркировки должен быть однозначным. Потребитель не может интерпретировать текст двояко. Если имеет место двоякое толкование, это может привести к угрозе безопасности.

Структура маркировки

Маркировка включает в себя три главных элемента: текст, рисунок и информационное обозначение:

  1. Текст – наиболее часто встречающаяся форма маркировки. Популярность его объясняется тем, что с помощью текста можно легко передать всю нужную информацию. Текст должен соответствовать нормативному акту «О защите прав потребителей, ГОСТу «Пищевые продукты», ГОСТу, относящемуся к непродовольственной продукции.
  2. Рисунок обеспечивает исполнение мотивационной функции. Яркий рисунок позволит привлечь внимание потребителей. Удачная маркировка может даже увеличить продажи.
  3. Информационное обозначение – это определенные изображения. От рисунков они отличаются тем, что позволяют извлечь определенную информацию. Это своего рода шифр. Некоторые такие шифры понять могут только специалисты. Некоторые из типов информационных обозначений: товарные знаки, знаки качества, штрих, эксплуатационные обозначения.

Возможно сочетание всех трех элементов. Однако упаковка не должна быть перегружена обозначениями. Маркировка – это краткая и лаконичная передача сведений.

Разновидности маркировок

Маркировка подразделяется на типы в зависимости от того, кто и с какой целью ее наносит.

Производственная

Производственная маркировка – это обозначение, которое наносится самим производителем. Нанесение выполняется в соответствии с ФЗ «О защите прав», а также различными техническими регламентами. Рассмотрим базовые разновидности производственных маркировок:

  • Этикетка. Это базовый носитель сведений о продукции. Этикетка может вместить в себя всю информацию, которая будет полезна потребителю. Изготавливается она типографским методом, а затем прикрепляется к упаковке или продукту. Альтернативные методы нанесения – литографический (актуален для консервов) и лазерный (нужен для нанесения срока годности).
  • Кольеретка. Представляет собой разновидность этикетки, которая крепится к горлышку бутылок. Как правило, это тара под алкогольные или безалкогольные напитки. На кольеретке нет всех нужных сведений, так как это вспомогательный инструмент. Как правило, на такой этикетке есть только логотип или название продукта. Главная функция такой маркировки – формирование определенного эстетического образа.
  • Вкладыш. Также представляет собой форму этикетки. Она содержит краткую информацию о продукте, а также рекламу. Бумага со всеми данными помещается упаковку. Вкладыш актуален для тех случаев, когда поместить всю нужную информацию на товар не представляется возможным. Как правило, вкладыши присутствуют в упаковках к парфюмерии, косметике, кондитерским и медицинским товарам.
  • Бирка. Это специальные обозначения, которые крепятся непосредственно к товару. Как правило, к одежде. Бирка содержит в себе логотип, фирменное название.
  • Ярлык. Похож на бирку. Также прикрепляется к товару. Отличается от бирки тем, что раскрывает больший объем информации: время выпуска, размер, марку.
  • Контрольная лента. Отличается малым размером. На ней размещаются символические сведения, дополнительные данные. Нужна она в качестве дополнения к маркировке с основной информацией. Как правило, контрольная лента располагается на одежде и обуви.
  • Клеймо и штамп. Наносятся как на сам продукт, так и на упаковки, этикетки. Подразделяются на множество видов. Могут быть производственными и торговыми. Также подразделяются на ветеринарные, товароведные и прочие типы. К примеру, клеймо ставят на туши животных, дата производства проставляется на сырах. Штампы на упаковках позволяют предотвратить подделку продукции.

Выбор типа маркировки зависит от типа продукции и способов ее подачи.

Торговая маркировка представляет собой обозначение, которое наносится поставщиком или продавцом. Рассмотрим разновидности торговых обозначений:

  • Кассовый чек. Представляет собой бумагу, устанавливающую факт наличия договора купли-продажи. Это фискальный документ, нужный для уплаты налогов. По этой причине в нем должна содержаться такая информация: название предприятия, номер контрольно-кассового оборудования, дата реализации, стоимость покупки.
  • Товарный чек. Прикладывается к кассовому чеку. Актуален для непродовольственной продукции. Нужен для детализации реализованной продукции в отчетной документации. Он требуется в том случае, если у компании нет контрольно-кассового аппарата. В товарном чеке должна быть эта информация: название предприятия, товара, размеры, стоимость, дата продажи.
  • Ценник. Это бумага, нужная для ознакомления потребителя с краткой информацией о продукте. Это основание для реализации товара.

Производственная маркировка несет в себе данные о продукции, а торговая – о продавце. Вторая обычно наносится не на товар, а на бумагу. Должна соответствовать Постановлению Правительства №55.

Особенности маркировки некоторых категорий товаров

Требования к маркировке пищевой продукции изложены в ТР ТС 022/2011. В частности, в обозначении должна содержаться эта информация:

  • Наименование товара.
  • Вес и объем.
  • Состав (если это многосоставная продукция).
  • Пищевая ценность (не требуется для воды, ягод, чая и прочего).
  • Дата изготовления.
  • Срок годности.
  • Рекомендации по хранению.
  • Информация о производителе: наименование, адрес.
  • Рекомендации по приготовлению.
  • Особые указания.

По желанию изготовитель может указать дополнительные сведения: отсутствие ГМО, консервантов. Однако эту информацию нужно подтвердить документами на продукцию. В отношении ряда товаров действуют особые правила. К примеру, если это кофе, нужно указать, что продукцию не рекомендуется употреблять при беременностях и ряде болезней.

Требования к маркировке парфюмерии и косметики изложены в пункте 9 статьи 5 ТР ТС 009/2011. Обозначение должно содержать эту информацию:

  • Наименование товара.
  • Предназначение.
  • Информацию о производителе.
  • Страну производства.
  • Контактную информацию.
  • Объем.
  • Срок годности.
  • Информацию об особых условиях хранения.
  • Рекомендации по использованию.
  • Меры предосторожности.
  • Данные о партии.
  • Состав.

В отношении ряда парфюмерно-косметических изделий действуют особые правила. К примеру, если это окрашивающие средства, нужно указать процент содержания тона. Если это зубная паста, требуется обозначить процент фторида.

В маркировке к одежде нужно указать эти сведения:

  • Состав с указанием процентного содержания того или иного элемента.
  • Правила по уходу.
  • Инструкцию по эксплуатации.
  • Размер.

Если это меховые изделия, нужно обозначить тип меха, способ его обработки, размер.

Ответственность за неправильную маркировку

Ответственность за неверную маркировку оговорена Кодексом об административных правонарушениях. В частности, это:

  • Штраф в размере 20 000 – 30 000 рублей для ИП.
  • Штраф в размере 100 000 – 300 000 рублей для ЮЛ.

Если отсутствие маркировки стало причиной нанесения вреда потребителю, штраф увеличивается в три раза. Также предусмотрен штраф за отсутствие маркировки. Регулируется он статьей 171.1 УК РФ. Размер штрафа колеблется от 2 до 300 000 рублей. Точный размер штрафа зависит от статуса виновного лица: ЮЛ или ИП, а также от объема продукции без условных обозначений. Товар, на котором нет маркировки, конфискуется. Отсутствие обозначений на продукте – это уголовное преступление. Тяжесть проступка связана с угрозой безопасности потребителя.

Рассмотрим противоправные действия, связанные с операциями с товарами без маркировки:

  1. Изготовление такой продукции.
  2. Закупка товара, на котором нет никаких обозначений.
  3. Хранение.
  4. Транспортировка.

Тяжесть наказания зависит также от масштабов противоправных операций: крупный и особо крупный. Еще один нормативный акт, устанавливающий наказание за отсутствие маркировки, – пункт 53 Положения о поставках. Согласно ему при отсутствии маркировки или при ее ненадлежащем нанесении поставщик должен оплатить штраф в размере 5% от стоимости товара. Штраф уплачивается в пользу покупателя. Допустимо отсутствие обозначений на товарах, которые не подлежат маркировке. Если продавец получил от поставщика немаркированные товары, он имеет право нанести обозначения. Допустимо также изменение маркировки. Покупатель имеет право настоять на том, чтобы продавец нанес обозначения. Если он не сделает этого, лицо может отказаться от покупки.

ВАЖНО! Продавцу следует настоять на том, чтобы в договоре поставки содержались требования к маркировке. В обратном случае поставщика будет сложно привлечь к ответственности.

Нормативные акты

Ответственность за отсутствие маркировки устанавливается статьей 171.1 УК РФ. Рассмотрим масштабы правонарушений:

  • Особо крупный размер – это продукция на сумму более 6 000 000 рублей, крупный – 1 500 000 рублей.
  • Для продовольственной группы товаров крупным будет считаться размер от 250 000 рублей, особо крупным – от 1 000 000 рублей.
  • Для табака и алкогольных напитков крупным считается размер от 100 000 рублей, особо крупным – 1 000 000 рублей.

Ответственность при некрупных размерах может быть административной. Она предполагает штраф, а также конфискацию товара. Если противоправное действие квалифицируется по статье 171 УК РФ, ответственность может быть такой:

  • Штраф от 400 000 до 800 000 рублей.
  • Штраф, размер которого определяется доходом виновного лица. К примеру, определенный процент изымается из зарплаты. Срок выплат – 2-3 года.
  • Тюремное заключение от 6 месяцев до 5 лет плюс штраф в размере от 80 000 рублей до 1 000 000 рублей.
  • Принудительные работы на протяжении 5 лет.

Квалификация противоправного действий – основа назначения наказания.

Судебная практика

В суде редко положительно рассматриваются дела по статье 171.1 УК РФ. Как правило, эта статья добавляется к другим правонарушениям. К примеру, лицо реализует алкогольные напитки без сопутствующих документов. Это основная статья, по которой назначается ответственность. К ней присоединяется статья об отсутствии маркировки.

Приказ о маркировке товара

Краевая клиническая больница — центр компетенции по взаимодействию медицинских организаций Красноярского края с информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов

Обязательная маркировка стартует с 1 января 2020 г.

Нормативная информация

— Нормативные документы на сайте Оператора ЦРПТ

Оператор системы

С 1 ноября 2018 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. № 1018 информационная система МДЛП перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.

С детальной информацией о системе маркировки лекарственных препаратов можно ознакомиться на сайте Оператора ЦРПТ честныйзнак.рф

С 1 ноября 2018 года вход в личный кабинет производится по новому адресу mdlp.crpt.ru

Вход в систему возможен только при помощи УКЭП руководителя (либо уполномоченного лица). Вход по логину/паролю для резидентов РФ недоступен.

Обращаем внимание медицинских учреждений, зарегистрировавшихся до 01.11.2018. Все данные о зарегистрированных организациях были автоматически перенесены на новый адрес, повторно проходить регистрацию не нужно.

Необходимые условия для работы

Детальный порядок действий медицинских организаций изложен в Инструкции по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП на сайте Оператора ЦРПТ.

Регистрация в системе

Всем медицинским организациям Красноярского края необходимо зарегистрироваться в ИС МДЛП до 21 декабря 2018 г. Процесс регистрации в системе описан в п.2.2 Руководства пользователя на сайте Оператора ЦРПТ.

Смотрите так же:  Шаг в будущее как оформить

После успешного прохождения регистрации необходимо добавить места осуществления деятельности (Руководство пользователя, п. 4.5).

При возникновении сложностей с выполнением этого пункта нужно обратиться в службу технической поддержки ЦРПТ по адресу [email protected] или через форму обратной связи на сайте https://ЧестныйЗНАК.РФ.

Инструкции и руководства

— Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП (скачать).

— Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов (скачать).

Дополнительные материалы

— Презентация Косенко В.В., зам. руководителя Росздравнадзора РФ, г. Москва, 26 апреля 2018 г. (скачать презентацию).

— Презентация ГОБУЗ «Новгородская областная клиническая больница» (скачать презентацию).

Контакты центра компетенции

Адрес электронной почты для связи [email protected]

Масленников Алексей Викторович, руководитель сектора ПО отдела АСУ

Попова Елена Вячеславовна, заведующая аптекой

Маркировка товаров в 2017 году

Одним из основных назначений маркировки является доведение сведений о товаре до потребителей, идентификация товарных позиций с целью снижения в обороте контрафактной и поддельной продукции.

Действующая законодательная база

На текущий момент в законодательстве РФ достаточно широко применяется понятие маркировка. Так, например, маркировка может применяться в соответствии с:

  • Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» — как средство идентификации товара для целей информирования контрагента или потребителя товара о его характеристиках и подтверждения требованиям регламентов и стандартов;
  • Федеральным законом от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» — как способ идентификации и учета товаров, облагаемых акцизами;
  • Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — как средство, исключающее возможность подделки и повторного использования товаров;
  • Лесным кодексом РФ — как способ, позволяющий обеспечить прослеживаемость товаров.

Маркировка меховых изделий

Правительство РФ Постановлением от 11.08.2016 № 787 утвердило порядок маркировки меховых изделий для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в России.

С 12.08.2016 на территориях стран-участников Евразийского экономического союза (Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан, Киргизия) вступило в силу Соглашение о реализации в 2015-2016 годах пилотного проекта по введению маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками по товарной позиции «Предметы одежды, принадлежности к одежде и прочие изделия, из натурального меха».

С этой даты маркировка меховых изделий обязательна для производителей, импортеров, оптовых и розничных продавцов, комиссионеров и иных участников мехового рынка.

При этом в целях дальнейшей реализации покупка, хранение, использование, транспортировка немаркированных предметов одежды из натурального меха запрещается.

В решениях 1С поддержаны операции по взаимодействию с Государственной информационной системой «Маркировка», включая онлайн-обмен и подключение RFID-оборудования. В «1С:Бухгалтерии 8» (ред. 3.0) возможность вести учет маркированных меховых изделий реализована начиная с версии 3.0.44.94.

Маркировка лекарств

План деятельности ФНС на 2017 год направлен на достижение целей и задач, поставленных перед налоговыми органами в указах Президента РФ и его послании Федеральному собранию, программных документах Правительства, госпрограммах и иных документах стратегического характера.

Основные задачи в плане деятельности: дальнейшее совершенствование налогового администрирования; разработка и утверждение электронных форматов первичных учетных и других документов; внедрение автоматизированной системы применения контрольно-кассовой техники; совершенствование работы с налогоплательщиками, стимулирование развития электронного документооборота с налогоплательщиками и др..

Кроме этого, план содержит ряд мероприятий, направленных на реализацию новых задач и функций:

  • создание единого механизма администрирования налоговых и таможенных платежей;
  • интеграция информационных ресурсов ФНС России и Росалкогольрегулирования;
  • проведение эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения;
  • обеспечение администрирования страховых взносов;
  • осуществление валютного контроля и повышение его эффективности;
  • создание федеральной государственной информационной системы ведения Единого государственного реестра записей актов гражданского состояния (ФГИС «ЕГР ЗАГС»);
  • работа по созданию и функционированию системы tax-free.

В целях исполнения пункта 5 Поручения Президента РФ от 20.02.2015 № Пр-285 Минздрав России утвердил «Концепцию создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» (приказ от 30.11.2015 № 866).

Основная цель системы маркировки лекарств — обеспечение гарантированных поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов, защита от фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП.

С 01.02.2017 в России проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок проведения эксперимента утвержден Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62. В пилотном проекте участвует ограниченный круг компаний.

Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарств с использованием двухмерного штрихового кода.

При проведении эксперимента по маркировке лекарств будут учитываться, в частности, разъяснения Росздравнадзора от 03.04.2017 № 02-16823/17 в части возможности продажи в розницу по назначению врача (фельдшера) лекарств с нарушением вторичной заводской упаковки (продажа блистера).

Фирмой 1С начаты работы по реализации необходимого функционала в отраслевых решениях. Разрабатываемая функциональность будет апробирована на пилотных проектах. О сроках поддержки маркировки лекарств в отраслевых решениях будет сообщено дополнительно.

Новый закон о маркировке

Минфин России подготовил проект Федерального закона о маркировке товаров контрольными (идентификационными) знаками в Российской Федерации. Так, законопроект содержит правовые основы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками и функционирования национальной системы прослеживаемости оборота товаров в России.

Согласно документу, основными задачами маркировки товаров являются:

  • предупреждение, ограничение и пресечение недобросовестной конкуренции;
  • совершенствование процедур и сроков проведения государственного контроля в отношении участников оборота товаров;
  • гарантия качества (безопасности) и цены приобретаемых товаров, подтверждение подлинности товаров;
  • противодействие незаконному ввозу, производству и обороту товаров, в том числе контрафактных;
  • установление открытых правил взаимодействия участников оборота товаров, исключающих демпинг и использование иных незаконных схем оборота товаров;
  • осуществление государственного контроля за оборотом маркированных товаров;
  • стандартизация и унификация процедур учета движения товаров;
  • противодействие обороту фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных товаров.

Предполагается, что закон вступит в силу с 01.01.2018.

Отметим, что в планах ФНС до конца 2017 года завершить обновление госконтроля за обращением лекарственных препаратов и создать систему, которая полностью защищает оборот лекарственных препаратов от недоброкачественной и контрафактной продукции.

Кроме того, до конца 2017 года в России может быть введена маркировка рыбной продукции, обуви, верхней одежды, колесных дисков и авиадеталей.

Также в 2017 году в Иркутской области должен стартовать пилотный проект по маркировке древесины. Минпромторг России подготовил перечень продукции, на которую планируется распространить обязательную маркировку.

В настоящее время в Госдуме готовится ко второму чтению Законопроект № 1093620-6, которым будут внесены изменения в КоАП РФ в части административной ответственности в сфере здравоохранения. Согласно поправкам планируется введение новых видов административной ответственности за нарушение законодательства в сфере здравоохранения или усиление административной ответственности по уже существующим составам административных правонарушений в сфере здравоохранения.

Обязательная маркировка лекарств: коммерческий оператор, платное участие и криптозащита

С 1 января 2020 года для производителей лекарственных средств вводится обязанность по нанесению средств идентификации на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, субъекты обращения лекарственных средств должны будут обеспечивать своевременное внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ч. 4 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Хотя с момента вступления в силу закона о введении обязательной маркировки лекарств (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ) прошло уже полгода, Правительством РФ до сих пор не принято постановление, определяющее, что собой представляют и как наносятся средства идентификации лекарств, какой объем информации и в каком порядке передается в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Это, по словам производителей лекарств, является главной причиной того, что многие из них пока даже не приступали к переоборудованию своих предприятий.

При этом ряд фармпроизводителей в настоящее время являются участниками эксперимента по маркировке идентификационными знаками отдельных видов лекарственных препаратов, который реализуется в рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». Напомним, эксперимент проводится с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2018 года (постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62). Для его эффективной реализации Минздрав России утвердил методические рекомендации, определяющие понятийный аппарат, состав включаемой в контрольный (идентификационный) знак информации, правила его нанесения, требования к оборудованию для нанесения и считывания кодов, информационной системе маркировки товаров и т. д.

Логично было бы предположить, что обязательная маркировка будет проводиться примерно в таком же порядке, в каком сейчас происходит нанесение на лекарства идентификационных знаков в рамках эксперимента. Но некоторые вынесенные на обсуждение в последнее время инициативы заинтересованных органов власти дают повод в этом усомниться, отметили в ходе прошедших 2 июля в Госдуме парламентских слушаний о проблемах внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов представители ассоциаций фармпроизводителей. И если саму необходимость введения обязательной маркировки лекарств они не оспаривают, то по целому ряду предлагаемых условий ее осуществления их мнение и позиции органов власти сильно расходятся.

Оператор системы. Оператором созданной в рамках эксперимента системы мониторинга движения лекарств, в которой, по официальным данным, зарегистрировано 7726 участников и содержится описание более 1000 лекарственных препаратов, является ФНС России (п. 3 постановления Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62). Однако в связи с утверждением перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, и учетом перспектив дальнейшего его расширения, что повлечет существенное увеличение нагрузки на бюджет, было принято решение передать полномочия оператора информационной системы маркировки всех товарных групп коммерческой организации, сообщил заместитель руководителя ФНС России Андрей Батуркин, отметив, что подготовительная работа по передаче действующей информационной системы «Маркировка» такой организации уже начата. Согласно вынесенному на публичное обсуждение проекту 1 поправок в постановление о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов с 1 октября текущего года оператором системы должно стать ООО «Оператор-ЦРПТ». Данная организация является дочерней компанией Центра развития перспективных технологий, который работает над созданием Единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживания товаров. По словам председателя совета директоров Центра Михаила Дубина, такая унифицированная система маркировки большого количества видов товаров должна быть создана на условиях государственно-частного партнерства, что предполагает сохранение контроля государства за деятельностью оператора и привлечение частных средств: в маркировку лекарственных препаратов, например, планируется вложить более 10 млрд руб.

Несмотря на это заявление и пояснение Андрея Батуркина о том, что передача полномочий оператора системы коммерческой организации не означает наделения ее правом на участие в определении правил маркировки и т. д., фармпроизводители выступают категорически против такой замены. Их позицию поддержал член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров, отметив, что на этапе обсуждения законопроекта о введении обязательной маркировки вопрос об операторе системы был одним из самых дискуссионных и итоговое решение – о том, что им может быть либо федеральный орган исполнительной власти, либо государственная организация – нельзя менять без согласования с представителями отрасли.

Сроки проведения эксперимента по маркировке лекарств. Напомним, изначально предполагалось завершить его еще 31 декабря 2017 года. Впоследствии срок проведения экспертимента был продлен на год (постановление Правительства РФ от 30 декабря 2017 г. № 1715), и вот теперь – указанным выше проектом постановления правительства – предусматривается еще одно продление – до 31 декабря 2019 года, то есть вплоть до вступления в силу требований об обязательной маркировке. По мнению заместителя Министра промышленности и торговли РФ Виктора Евтухова, это позволит всем организациям и ИП, производящим и реализующим лекарственные препараты, поучаствовать в эксперименте и удостовериться, что все они готовы к реализации маркировки в полном объеме. Фармпроизводители же, напротив, считают, что продление эксперимента не позволит оценить его результаты и провести необходимую доработку правил осуществления маркировки.

Используемая кодировка. В рамках проводящегося эксперимента для маркировки лекарственных препаратов используется двумерный код Data Matrix, при выборе которого, по словам исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилии Титовой, принималось во внимание не только соответствие требованиям уникальности и защищенности, но и степень унификации с международными стандартами. Однако не исключено, что в определяющем структуру и условия нанесения средств идентификации на упаковку лекарств постановлении правительства будет содержаться требование об использовании при формировании кода маркировки криптографических технологий, поскольку нанесение криптозащиты является одним из базовых принципов функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ согласно распоряжению Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. № 791-р. Представители ассоциаций фармпроизводителей уверены, что предлагаемое введение криптозащиты серийного номера упаковки в условиях, когда многие предприятия уже вложили существенные инвестиции в закупку оборудования и программного обеспечения, отвечающих требованиям методических рекомендаций, приведет к дополнительным расходам на очередное изменение логистических и производственных процессов, то есть к увеличению стоимости создания и обслуживания системы мониторинга и в конечном итоге к росту цен на лекарства. Кроме того, по их мнению, применение такой кодировки может негативно отразиться на экспортном потенциале отечественных лекарств, поскольку системы маркировки большинства зарубежных стран не предполагают использования криптографических технологий.

Тем не менее, по словам руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, использование криптозащиты является единственным способом обеспечения проверки и накопления сведений о лекарственных препаратах в офлайн-режиме. «Мы в России без офлайна не справимся, и это серьезная причина введения криптозащиты, – поддержал данную позицию Александр Петров. – Другой вопрос: она должна лечь на плечи производителя или мы должны найти другие источники? Мы должны понимать, что за все, что мы с вами сделаем по этому закону, в конечном итоге заплатят пациенты. И нужно искать те условия, которые минимизируют их расходы».

Смотрите так же:  Приказ 500 мо рф 2006 г.В

Кстати, Центр развития перспективных технологий уже протестировал механизм нанесения кодов маркировки с элементами криптозащиты, и результаты тестов показали, что это не требует существенного изменения производственного процесса и возможно на уже установленном на производстве оборудовании для сериализации товаров. Исполнительный директор принимавшей участие в тестировке группы компаний «Р-Фарм» Андрей Артёмов подтвердил, что предлагаемая система маркировки работоспособна, а разработки Центра существенно упростят переход производителей к использованию криптозащиты.

Стоимость участия в системе маркировки. Фармпроизводители настаивают на том, что маркировка для участников системы должны быть бесплатной на всех этапах: при формировании кодов, передаче данных в систему и получении из нее информации. Тем не менее уже упоминавшееся распоряжение правительства об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ предполагает взимание платы за единицу кода маркировки товара при его генерации, за счет которой будет обеспечиваться регистрация всех этапов оборота товаров в информационной системе. Размер такой платы пока не определен, но эксперты полагают, что она может составить около 50 коп. за генерацию одного кода.

Маркировка всех без исключения лекарственных препаратов. По мнению представителей отрасли, требование об обязательной маркировке не должно распространяться на два вида лекарств: препараты низшей ценовой категории (менее 50 руб. за упаковку) и жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Себестоимость первых при введении обязательной маркировки, по оценке экспертов, увеличится на 1 руб. за упаковку, что может привести к прекращению их выпуска в связи с нерентабельностью. Объемы производства ЖНВЛП сокращаются уже сейчас – в связи с государственным регулированием цен на такие препараты, увеличение же себестоимости лекарств из перечня ЖНВЛП без включения в методику установления предельных цен на них затрат на покупку оборудования для нанесения маркировки серьезно усугубит ситуацию и может стать причиной дефицита этих препаратов.

По итогам парламентских слушаний Комитет Госдумы по охране здоровья направит в адрес органов власти ряд рекомендаций. В частности, будет рекомендовано:

  • Правительству РФ – ускорить утверждение подзаконных актов, необходимых для реализации закона об обязательной маркировке лекарств, и принять меры по недопущению существенного роста цен на лекарственные препараты (особенно стоимостью менее 100 руб.) в результате применения этих норм;
  • Минпромторгу России – рассмотреть вопрос об увеличении срока возврата субсидий, предоставляемых Фондом технологического развития российским производителям лекарств в целях приобретения оборудования и программного обеспечения для маркировки лекарств (на основании постановления Правительства РФ от 23 февраля 2018 г. № 189), а также обеспечить возможность подключения субъектов обращения лекарственных средств к системе мониторинга вне рамок эксперимента по маркировке и гарантировать непрерывность движения препаратов по товаропроизводящей сети вне зависимости от работоспособности системы мониторинга.

1 С проектом постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных актов (ID: 02/07/06-18/00081817).

Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

Содержимое (Table of Contents)

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств

Общие положения

  1. Настоящие Требования устанавливают правила маркировки, размещенной на упаковках лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства) и ветеринарных лекарственных средств (далее — ветеринарные средства), выпускаемых в обращение на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз).
  2. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) наносится на упаковку на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств — членов Союза (далее — государства-члены) на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются лекарственные средства (ветеринарные средства). Дополнительное использование других языков допускается при условии полной идентичности информации. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) не должна противоречить или искажать сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и носить рекламный характер.
  3. Маркировка лекарственных средств (ветеринарных средств) должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного препарата и ветеринарного лекарственного препарата (далее — ветеринарный препарат).
  4. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:
  • «вторичная (потребительская) упаковка» — упаковка, в которую помещается лекарственный препарат (ветеринарный препарат) в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;
  • «маркировка» — информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства (ветеринарного средства);
  • «первичная (внутренняя) упаковка» — упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством (ветеринарным средством);
  • «промежуточная упаковка» — упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или исходя из особенностей применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • «упаковка» — материал или устройство, гарантирующее сохранение качества лекарственного средства (ветеринарного средства) на протяжении установленного срока годности (хранения), обеспечивающее защиту лекарственного средства (ветеринарного средства) от повреждений и потерь, а также предохраняющее окружающую среду от загрязнений;
  • «ячейковая контурная упаковка (блистер)» — гибкая упаковка с лекарственным средством (ветеринарным средством) в отформованных ячейках, из которых лекарственное средство (ветеринарное средство) извлекается путем выдавливания.

Иные понятия используются в значениях, определенных международными договорами и актами, составляющими право Союза.

Требования к образцам и макетам упаковок установлены правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия).

Общие требования к маркировке

5. На первичной (внутренней) упаковке (далее — первичная упаковка) лекарственного препарата (ветеринарного препарата) (за исключением лекарственного препарата (ветеринарного препарата), представляющего собой фасованное лекарственное растительное сырье) указывается следующая информация:

  • а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • б) международное непатентованное наименование (далее — МНН) (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
  • в) лекарственная форма;
  • г) дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
  • д) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
  • е) путь введения;
  • ж) наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя (при необходимости) лекарственного препарата (наименование или логотип правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата);
  • з) номер серии;
  • и) дата истечения срока годности («годен до…»).
  1. На первичной упаковке в виде ячейковой контурной упаковки (блистера) (далее — ячейковая упаковка), которую помещают во вторичную (потребительскую) упаковку (далее — вторичная упаковка), допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «в» и «д» пункта 5 настоящих Требований.
  2. На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см 2 ), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «б», «в» и «ж» пункта 5 настоящих Требований.
  3. На вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается следующая информация:
  • а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • б) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
  • в) наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
  • г) адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (адрес правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);
  • д) лекарственная форма;
  • е) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
  • ж) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;
  • з) информация о составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • и) номер серии;
  • к) дата производства;
  • л) дата истечения срока годности («годен до…»);
  • м) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
  • н) путь введения;
  • о) условия отпуска;
  • п) предупредительные надписи;
  • р) регистрационный номер (для ветеринарных препаратов).
  1. Для препаратов, выпускаемых как с консервантом, так и без консерванта, при выпуске продукции без консерванта после перечня вспомогательных веществ на вторичной упаковке указывается следующая информация: «Не содержит консерванта».
  2. Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке.
  3. На упаковке активных фармацевтических субстанций указывается следующая информация:
  • а) торговое наименование активной фармацевтической субстанции (при наличии);
  • б) МНН или общепринятое (группировочное) наименование;
  • в) наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции;
  • г) номер серии;
  • д) дата производства;
  • е) количество активной фармацевтической субстанции в упаковке;
  • ж) дата истечения срока годности («годен до…») или, если предусмотрено, дата повторного испытания;
  • з) условия хранения;
  • и) назначение.
  1. Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичной упаковке дополнительно указывается следующая информация:

а) сведения о компонентах комплекта (набора):

  • наименования компонентов;
  • дозировка и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
  • информация о составе;
  • количество;
  • номер серии (в соответствии с пунктами 28 и 29 настоящих Требований);

б) сведения о наличии вспомогательных медицинских изделий (шприцы, тампоны, устройства для введения и т. п.).

  1. Не допускается наносить на упаковку выборочные сведения, указанные в разделах «клинические данные» и «фармакодинамические свойства» общей характеристики данного лекарственного препарата и эквивалентных разделах инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) данного лекарственного препарата.

Допускается наносить на упаковку текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата и текст инструкции по применению (листка-вкладыша) ветеринарного препарата.

  1. Допускается размещение на вторичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) дополнительной информации при условии ее соответствия документам регистрационного досье.

Допускается размещение на упаковке штрих-кода, голографических и других защитных знаков, стикеров, дублирование текста маркировки с использованием других языков и шрифта Брайля, размещение символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию о лекарственном препарате (ветеринарном препарате) потребителю (приобретателю).

  1. При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка соответствующего содержания.
  1. На транспортной таре упаковки нерасфасованной продукции указывается следующая информация:
  • а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • б) лекарственная форма;
  • в) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;
  • г) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
  • д) наименование производителя, адрес производителя лекарственного препарата (ветеринарного препарата);
  • е) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке и (или) количество упаковок в транспортной таре;
  • ж) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;
  • з) номер серии;
  • и) дата производства;
  • к) дата истечения срока годности («годен до…»).

При необходимости может быть указан логотип производителя продукции, предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

Требования к тексту маркировки

  1. Торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается на упаковке в именительном падеже.

Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или активной фармацевтической субстанции растительного происхождения на латинском языке (за исключением наименования сборов) во множественном числе (за исключением слов «трава» и «кора») и вида фасованной продукции (например, «цельная», «измельченная», «порошок» и т. п.).

  1. МНН активных фармацевтических субстанций в составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается на русском языке в именительном падеже и английском языке (в соответствии с английской редакцией перечня МНН Всемирной организации здравоохранения).

В случае отсутствия МНН указывается общепринятое (группировочное) наименование на русском языке в именительном падеже.

Допускается не указывать МНН или общепринятое (группировочное) наименование лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) в случае его полного совпадения с торговым наименованием.

В отношении гетерологичных сывороток указывается вид животного, из крови или плазмы которого они получены.

Для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) биологического происхождения при отсутствии МНН или общепринятого (группировочного) наименования указывается источник получения препарата.

Для радиофармацевтических лекарственных средств (ветеринарных средств) указываются символ химического элемента с индексом радионуклида и международный символ радиоактивности.

  1. Наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата) указываются в именительном падеже. В случае если в производстве участвуют несколько производителей, обязательно указывается наименование производителя, осуществляющего выпускающий контроль качества лекарственного средства (ветеринарного средства).

В случае совпадения наименований держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименований правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата) указывается только наименование держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата).

При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и (или) упаковку, с предшествующим словом «расфасовано» и (или) «упаковано», «упаковщик».

  1. Адреса указываются сокращенно (страна или страна и город) или полностью, дополнительно допускается указание номеров телефона, факса, адреса электронной почты.

В случае если держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателем регистрационного удостоверения ветеринарного препарата) является производитель лекарственного препарата (ветеринарного препарата), указывается только адрес держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата).

  1. Дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций) указываются с обязательным указанием единиц измерения.
  2. Количество лекарственного средства (ветеринарного средства) в упаковке указывается по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.

Для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности.

Смотрите так же:  Мировой суд г мурманск

Дозировка (активность) биологического лекарственного препарата выражается в соответствии с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемыми Комиссией.

Для радиофармацевтических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указывается количество единиц радиоактивности в дозе или первичной упаковке.

  1. В составе лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указываются активные фармацевтические субстанции (компоненты) и их количество.
  2. В обязательном порядке вспомогательные вещества (компоненты) указываются в следующих случаях:
  • а) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь на вторичной упаковке, если они включены в перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь, согласно приложению к настоящим Требованиям;
  • б) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для инъекций, на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
  • в) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для ингаляций на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
  • г) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для местного и (или) наружного применения на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
  • д) для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), применяемых в офтальмологии на вторичной упаковке в полном составе без указания их количества;
  • е) для инфузионных растворов на вторичной и первичной упаковках в полном составе.

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата (правообладатель регистрационного удостоверения ветеринарного препарата) вправе указать полный состав вспомогательных веществ (компонентов) на упаковках.

Для инфузионных растворов на первичной и вторичной упаковках указывается теоретическое значение осмолярности (осмоляльности).

Для иммунологических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) на вторичной упаковке указывается количественное содержание консервантов, сорбентов и адъювантов.

  1. Состав гомеопатических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) указывается согласно терминологии, принятой в гомеопатии: названия гомеопатических фармацевтических субстанций приводятся на латинском языке с указанием шкалы и степени их разведения, названия вспомогательных веществ приводятся на русском языке согласно документам регистрационного досье.
  2. Для лекарственных растительных препаратов (ветеринарных препаратов), которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, состав указывается только для сборов.
  3. Ссылки на стандарты контроля качества для активных фармацевтических субстанций и (или) вспомогательных веществ не указываются.
  4. Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии.
  5. Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) дополнительно на вторичную упаковку наносятся номера серий всех лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), входящих в комплект (набор), или номер серии комплекта (набора).
  6. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца).

При необходимости указываются срок и условия хранения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) после первого вскрытия первичной упаковки или срок и условия хранения после приготовления или разбавления раствора (суспензии) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата (ветеринарного препарата) и данными по изучению стабильности с учетом положений, установленных требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичную упаковку наносятся даты производства каждого компонента либо единая дата выпуска данного комплекта (набора), а также даты истечения срока годности каждого компонента либо указывается единая дата истечения срока годности комплекта (набора).

В случае если указаны даты истечения срока годности каждого компонента в отдельности, то дата истечения срока годности комплекта (набора) определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонентов, входящих в комплект (набор).

  1. Для лекарственных растительных препаратов (ветеринарных препаратов), которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, приводится методика приготовления водных извлечений с указанием условий хранения и срока годности водного извлечения.
  2. Способ применения (путь введения, способ введения) указывается в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата и инструкцией по применению данного ветеринарного препарата. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы. Допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь.

Допускается наносить надпись следующего содержания: «Способ применения: см. инструкцию по медицинскому применению (листок- вкладыш)» для лекарственного препарата или «Способ применения: см. инструкцию по применению (листок-вкладыш)» для ветеринарного препарата.

  1. На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см ), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается использовать следующие общепринятые сокращения пути введения инъекционных лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов): «в/в» (внутривенное введение), «в/м» (внутримышечное введение), «п/к» (подкожное введение).
  2. При наличии достаточного текстового поля на упаковке предпочтительно нанесение полной информации о способе применения лекарственного препарата в соответствии с общей характеристикой данного лекарственного препарата, а ветеринарного препарата — в соответствии с инструкцией по его применению.
  3. Особенности маркировки лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), относящихся к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам, устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов.
  4. Условия отпуска лекарственного препарата указываются в соответствии с одобренной при регистрации категорией отпуска, присвоенной с учетом правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утверждаемых Комиссией, а условия отпуска ветеринарного препарата — в соответствии с инструкцией по его применению.

Для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), реализуемых только для стационаров, на упаковке указывается следующая информация: «Для стационаров», при этом указание «по рецепту» («без рецепта») не приводится.

  1. На вторичную упаковку обязательно наносятся следующие предупредительные надписи и символы:
  • а) «Хранить в недоступном для детей месте»;
  • б) «Стерильно» (для стерильных лекарственных средств (ветеринарных средств));
  • в) «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В не обнаружены» (для лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека);
  • г) «Гомеопатический» (для гомеопатических лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов));
  • д) знак радиационной опасности (для радиофармацевтических лекарственных средств (ветеринарных средств));
  • е) «Продукция прошла радиационный контроль»
  • (для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье);
  • ж) «Для ветеринарного применения» (для ветеринарных средств).

При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера, если они предусмотрены в нормативном документе по качеству на препарат.

  1. В маркировке гомеопатического лекарственного препарата, зарегистрированного по упрощенной процедуре регистрации (в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения), должны быть указаны исключительно следующие (и никакие другие) сведения:
  • а) научное наименование гомеопатической настойки (гомеопатических настоек) с указанием степени ее (их) разведения (с использованием символов фармакопеи, которая указана для данной процедуры регистрации гомеопатических лекарственных препаратов в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения). Если гомеопатический лекарственный препарат состоит из 2 и более гомеопатических настоек, допускается дополнять научное наименование настоек торговым наименованием;
  • б) наименования и адрес держателя регистрационного удостоверения и при необходимости производителя;
  • в) способ введения и при необходимости путь введения;
  • г) дата истечения срока годности (месяц и год);
  • д) лекарственная форма;
  • е) форма выпуска;
  • ж) специальные условия хранения (при наличии);
  • з) специальное предупреждение (при необходимости);
  • и) номер серии производителя;
  • к) регистрационный номер (для ветеринарных препаратов);
  • л) запись: «Гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению»;
  • м) предупреждение о необходимости обращения к врачу при сохранении симптомов заболевания.

Требования к способам нанесения маркировки

39. В маркировке лекарственных средств (ветеринарных средств) цвет надписей, знаков, символов должен быть контрастным по отношению к фону, на который нанесена маркировка. Способ нанесения маркировки должен обеспечивать ее сохранность в течение всего срока годности лекарственного средства (ветеринарного средства) при соблюдении установленных условий хранения. Допускается нанесение номера серии, даты производства, срока годности методом тиснения (символы имеют цвет фона).

Требования к составлению и верстке инструкции по медицинскому применению, установленные требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, применимы и к маркировке лекарственных препаратов. Рекомендуется, чтобы размер всех символов в маркировке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) составлял не менее 7 пунктов (или кегль шрифта, при котором высота строчной «х» составляет не менее 1,4 мм), а расстояние между строками не менее 3 мм. Текст на небольших упаковках должен иметь максимально крупный кегль шрифта в целях снижения вероятности ошибок применения.

  1. Следует наилучшим образом использовать доступную поверхность первичной и вторичной упаковок лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов). Важные сведения для правильного и безопасного применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) должны указываться максимально крупным кеглем шрифта на наиболее оптимальных поверхностях упаковок.

Наименование препарата, дозировку и, если применимо, общее содержание активной фармацевтической субстанции, а также путь введения необходимо размещать в одном поле зрения, используя максимально крупный кегль шрифта. Если на небольшой упаковке невозможно отразить все критические сведения в одном поле зрения, допускается их размещение в разных полях. Для сохранения удобочитаемости представляемых сведений необходимо использовать рациональное по отношению к размеру используемого шрифта расстояние между строками и пробелы между словами.

  1. При наличии места на первичной и вторичной упаковках допускается указывать логотипы и пиктограммы фармацевтической компании (фирмы-производителя) при условии, что они не нарушают удобочитаемость обязательных сведений.
  2. Для обеспечения правильной идентификации и выбора лекарственного препарата (ветеринарного препарата) потребителями (приобретателями), а также при ограниченности места на упаковке при разработке дизайна упаковки возможно использование инновационных методов.
  3. Необходимо избегать использования создающей блики глянцевой, цвета металлик или иной упаковки, снижающей удобочитаемость информации. Не рекомендуется использование различных цветов шрифта в наименовании лекарственного препарата (ветеринарного препарата) или в отдельных буквах (символах) наименования, поскольку это негативно влияет на правильность распознавания лекарственного препарата.

Во избежание риска неправильного применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) вследствие сходства его упаковки с упаковками других лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) следует применять особую цветовую идентификацию упаковки и иные способы, повышающие визуальное различение упаковок. Количество цветов, используемых в дизайне упаковки, должно быть рационально обосновано, чтобы максимально исключить вероятность перепутывания потребителями (приобретателями) лекарственного препарата (ветеринарного препарата). Для обеспечения правильной идентификации и применения лекарственного препарата (ветеринарного препарата) потребителями (приобретателями) при маркировке первичной упаковки следует использовать тот же цветовой дизайн, что и при маркировке вторичной упаковки.

  1. Маркировка должна быть единой для лекарственных препаратов

(ветеринарных препаратов), выпускаемых в обращение на территориях государств-членов. При наличии различающейся информации (условия отпуска и т. п.) ее указывают с использованием дополнительной этикетки (стикера) в специально отведенном поле вторичной упаковки. Если на вторичной упаковке предусмотрено предназначенное для специальной информации государства-члена поле, в него допускается нанесение такой информации (например, разный статус отпуска из аптечной сети или специальная информация: «упаковка для стационаров», «по государственным программам» и др.) без использования этикетки (стикера).

Размер поля для размещения стикеров не должен превышать 1/6 общей площади вторичной упаковки, при этом данное поле не должно закрывать информацию, первоначально нанесенную на вторичную упаковку.

  1. Для орфанных препаратов, а также для отдельных лекарственных препаратов, по согласованию с уполномоченным органом государства-члена, осуществляющим регистрацию такого лекарственного препарата, допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера).
  2. При маркировке различных дозировок (концентраций и т. п.) лекарственных препаратов, выпускаемых в виде одной лекарственной формы, должно быть предусмотрено различное цветовое решение или иной способ, обеспечивающий четкое визуальное выделение дозировки (концентрации и т. п.).

Различные дозировки одного и того же лекарственного препарата (ветеринарного препарата) следует указывать одинаково (например, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг, а не 1 г). Не допускается указывать конечные нули в дробной части дозировки (следует указывать 2,5 мг, а не 2,50 мг). Не следует использовать десятичный разделитель (запятую), если этого можно избежать (следует указывать 250 мг, а не 0,25 г). Из соображений безопасности необходимо писать слово «микрограмм» полностью, а не сокращать его. Однако в отдельных случаях при возникновении затруднений, которые невозможно устранить уменьшением кегля шрифта, допускается при наличии обоснований и отсутствии опасений в отношении безопасности использовать сокращенную форму «мкг».

  1. Путь введения должен совпадать с указанным в общей характеристике данного лекарственного препарата или инструкции по применению данного ветеринарного препарата и строго соответствовать стандартным терминам. Не следует использовать негативные выражения (например: «Не для внутривенного введения»). Допустимы только стандартные сокращения (например, в/в, в/м, п/к). Прочие нестандартные пути введения следует указывать полностью. Если пациентам не знакомы пути введения, в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата должны быть даны разъяснения. Это особенно важно в отношении лекарственных препаратов, доступных для самостоятельного применения.
  2. Если на первичной и (или) вторичной упаковках используются тексты на нескольких языках, необходимо обеспечить четкое разграничение таких текстов.
  3. Все данные, нанесенные на ячейковую упаковку, должны оставаться доступными для потребителя вплоть до извлечения последней дозы. Если невозможно нанести все сведения на каждую ячейку такой упаковки, допускается способ их случайного нанесения, при котором они располагаются с максимальной частотой на поверхности ячейковой упаковки. Допускается наносить номер серии и дату истечения срока годности на край ячейковой упаковки. При наличии технической возможности следует наносить эти сведения на оба края каждой ячейковой упаковки. Все требуемые в отношении первичных упаковок сведения необходимо наносить на каждую едщщу дозы формы выпуска, содержащей однодозовые ячейковые упаковки.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Требованиям к маркировке
лекарственных средств для медицинского
применения и ветеринарных
лекарственных средств