Приказ по качеству лекарственных средств в аптеке

Содержание:

Приказ Министерства здравоохранения СССР от 30 апреля 1985 г. N 582 «Об усилении контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения СССР от 30 апреля 1985 г. N 582
«Об усилении контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

Приказом Минздрава СССР от 3 апреля 1991 г. N 96 настоящий приказ признан утратившим силу

В целях дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках,

1.1. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

1.2. Сроки годности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

Министрам здравоохранения союзных республик, начальникам республиканских, краевых, областных, городских аптечных управлений:

2.1. Обеспечить во всех аптеках безусловное выполнение требований инструкции, утвержденной настоящим приказом.

2.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров-аналитиков аптек квалифицированными кадрами.

2.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями инструкции.

2.4. Организовать во всех аптеках хранение и отпуск лекарственных средств в пределах установленных сроков годности.

2.5. Размножить настоящий приказ в необходимом количестве.

3. С введением настоящего приказа считать утратившими силу:

3.1. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 29 октября 1968 г. N 768;

3.2. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 7 августа 1973 г. N 594;

3.3. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 апреля 1976 г. N 414;

3.4. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 20 января 1978 г. N 63.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР тов. Шмакова Н.М.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приказ Министерства здравоохранения СССР от 30 апреля 1985 г. N 582 «Об усилении контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

Текст приказа официально опубликован не был

Приказом Минздрава СССР от 3 апреля 1991 г. N 96 настоящий приказ признан утратившим силу

Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214
«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

По информации, опубликованной в Бюллетене Министерства юстиции Российской Федерации, NN 2, 3, 1998 г., настоящий приказ не нуждается в регистрации, так как не содержит правовых норм (письма Минюста РФ от 27, 29 января 1998 г. N 07-02-2310-97)

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек приказываю:

1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением Российской Федерации:

1.1. Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1).

1.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее «провизоров-аналитиков»), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми профессионально-должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (приложение 2).

1.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение 1 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).

1.4. Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (приложение 3).

2. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

Основные документы, регулирующие деятельность по производству и изготовлению лекарственных средств.

Вопрос: Сколько в аптеке должно быть карантинных зон? Надо ли выделять отдельные зоны для БАД, медицинских изделий?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Как в соответствии с номенклатурой должностей для фармацевтических работников будет называться должность специалиста по управлению качеством в розничной аптечной сети, чтобы иметь возможность продлить сертификат специалиста по Управлению и организации фармации через 5 лет?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Аптека в городе Москве на первом этаже жилого дома. Разместили вывеску на фасаде и установили светодиодный крест (кронштейн-панель). Работы проводило рекламное агентство и делали все конструкции согласно 902 Постановления Правительства Москвы. Агентство утверждает, что никаких согласований на конструкции не требуется. Через месяц пришла управляющая компания с требованием заключить договор на использование общедомового имущества. Правомерны ли их действия?

Аптечные приказы

В данном разделе представлены аптечные документы: приказы, постановления, письма, инструкции.

Документы,регламентирующие открытие аптеки и работу аптек

Аптечные документы, регламентирующие оборот лекарственных препаратов

Аптечные документы: назначение и отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Аптечные документы: лицензирование фармацевтической деятельности

Аптечные документы: хранение лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Приказы по аптеке: персонал аптечной организации

Аптечные приказы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств

Аптечные документы по санитарному режиму

Аптечные документы, регламентирующие вопросы ценообразования

Консалтинговая группа «МаксАл». Помощь в покупке и ведении бизнеса.
Россия, г.Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 37. +7 (495) 789-17-75, e-mail: [email protected]

Смотрите так же:  Жалоба о дорожном покрытии

При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения

Мы очень признательны за Ваше желание сотрудничать с нами. Пожалуйста, внимательно отнеситесь к заполнению формы. Это поможет нам быстрее обработать Вашу заявку.

Спасибо за внимательное заполнение формы! Вы выбрали лучшее! Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.

Заказать бесплатный звонок

Мы знаем, что значит быть занятым, поэтому заполните простую форму для связи и укажите удобное время для звонка и интересующую Вас тему. И мы обязательно Вам позвоним!

* Мы не сможем совершить звонок, если номер, указанный в заявке не существует или заблокирован.
Заявки на обратный звонок, поступившие в выходные дни или в нерабочее время (18.00-10.00), выполняются первую очередь в после наступления рабочего времени!
При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.

Заявка на участие в рассылке

Уважаемые посетители сайта «МаксАл»! Если Вы не нашли на сайте подходящего для Вас бизнеса, то можете воспользоваться нашей уникальной услугой и принять участие в рассылке свежих предложений! Для этого заполните, пожалуйста, прилагающуюся ниже форму

При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения

Приказ № 646н: охранная грамота

1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила Надлежащей аптечной практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Они утверждены приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.

Не за горами и утверждение правил Надлежащей дистрибьюторской практики (НДП). Уже действуют стандарты Надлежащей производственной практики (наш аналог GMP), Надлежащей клинической практики и т. д. Словом, российская фармацевтическая отрасль стремительно обзаводится стандартами на каждом этапе лекарственного обращения.

По сравнению с другими стандартами у НПХП имеется особенность. Если, например, НАП или НДП касаются одного конкретного звена лекарственного обращения — розничного или оптового, — то Надлежащая практика перевозки и хранения имеет отношение практически ко всем его звеньям: производителям, дистрибьюторам, аптечным организациям.

Хранение лекарственных препаратов — наряду с их отпуском — пожалуй, самая важная часть фармацевтической деятельности аптечных работников. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 № 646н сводит в один документ различные нормы законодательства, касающиеся хранения и перевозки, в отдельных случаях дополняя их. Он также устанавливает новые процедуры, понятия и акценты. Это означает, что для соблюдения Правил НПХП — а они представляют собой обязательные требования законодательства, поскольку утверждены приказом Минздрава — руководителям фарморганизаций с началом весны нужно внести изменения в свою работу.

Нормативно-правовая база

Для начала припомним основные нормативно-правовые акты, касающиеся хранения лекарственных препаратов. Это:

  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
  • Общие фармакопейные статьи «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) и «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС. 1.1.0011.15) Государственной Фармакопеи XIII.
  • Правила Надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н), в которых имеются нормы, касающиеся, например, оборудования и помещений для хранения (включая их отделку), регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения, размещения препаратов на витринах и в шкафах, идентификации стеллажей/полок/шкафов, размещения информации о препаратах при хранении, маркировки об условиях хранения и т. д. Помимо этого, в НАП имеется отдельная глава «Процесс «Хранение товара»». Правда, она короткая — вероятно, с учетом того, что в один день с НАП вступают в силу и Правила НПХП.
  • и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, которому посвящена эта статья.

По хранению и перевозке ИБЛП нужно обращаться к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332), утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Что касается БАД, то следует руководствоваться «Гигиеническими требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03).

Кстати, не исключено, что вступление в силу Правил НПХП в конечном итоге приведет к отмене Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н — зачем иметь и «Правила хранения…» и «Надлежащую практику хранения…», тем более что второй документ в значительной степени повторяет первый. В идеале эта «смена караула» могла бы состояться как раз 1 марта, но, по‑видимому, просто не успели.

Система качества

Главное нововведение Приказа МЗ РФ № 646н — Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (кратко — «Система качества»). Участники лекарственного обращения в большинстве случаев и до 1 марта 2017 г. обеспечивали качество этих процессов согласно требованиям действующего законодательства. Но теперь это надо будет делать в рамках системы, утвержденной Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, — прежде всего, путем выполнения стандартных операционных процедур (СОПов), документирования рабочих схем и действий.

Звучит сложно, но давайте упростим. СОП в данном случае это набор письменных инструкций и пошаговых действий по тому или иному виду работы, связанной с перевозкой и хранением лекарств. Благодаря письменным СОП работнику не нужно помнить наизусть нормы законодательства, часто весьма абстрактные. У него есть конкретная инструкция — что и как делать, расписанный алгоритм, который он будет повторять сотни, тысячи раз, каждый день, доведя его до автоматической четкости — не выключая при этом головы, разумеется.

Позвольте, у меня всё записано

Второй важный элемент Системы качества — рабочие записи, документирование рабочих действий по хранению и перевозке. Оно позволяет гарантировать не только качество и незамедлительность этих действий. Случился где‑нибудь сбой — и рабочие записи покажут, где это произошло и кто за это отвечает. То есть документирование — это еще и четкое распределение ответственности.

Согласно пункту 4б главы II Приказа № 646н, в рамках Системы качества должна быть определена ответственность работников за нарушение требований НПХП и СОПов. То есть кроме ответственности, установленной КоАП, и на аптечном (дистрибьюторском и т. д. уровне) должны существовать утвержденные приказом руководства свои меры ответственности.

Смотрите так же:  Требования свёклы к влаге

В пункте 4д той же главы говорится, что в отношении каждого такого нарушения в организации должна быть проведена внутренняя проверка. Ее цель — не только выявление ответственных, но и разработка корректирующих действий с целью устранения нарушения.

Отметим также положение пункта 4 г. Он определяет, что документальное оформление действий по перевозке и хранению и достигнутых результатов должно осуществляться в ходе выполнения этих действий или непосредственно после их завершения. То есть эти записи нельзя делать формально, задним числом, спустя много дней.

Их, кстати, можно предъявить и при проверке со стороны работников контролирующих органов. Помните, как шахматисту, игравшему с Остапом Бендером, удалось отстоять свои права фразой «Позвольте, у меня все ходы записаны». Записанные ходы, точнее действия аптечных работников, делают фармдеятельность более наглядной и прозрачной. В свою очередь руководители аптек имеют право надеяться, что контролирующие органы:

  • снизят частоту проверок в рамках риск-ориентированной модели, согласно которой они больше проверяют периодических нарушителей и гораздо меньше добросовестные фарморганизации;
  • будут доверять записям аптечных работников, не подвергая их тотальной перепроверке без достаточных оснований («мало ли что вы тут написали»). Ибо зачем тогда эти записи делаются.

В главе III Приказа № 646н содержатся требования к фармработникам по осуществлению ими деятельности по хранению и перевозке лекарств. Выделим здесь пункт 10. Согласно ему, в фарморганизации должен существовать план-график первичной и последующей подготовки (инструктажей) персонала, а руководитель обязан контролировать его исполнение и эффективность. Отдельный инструктаж полагается по лекарственным препаратам, для которых установлены специальные условия хранения и перевозки.

В главе IV Приказа № 646н аптекарям в первую очередь следует обратить внимание на пункты 15 и 16. В них говорится о том, что используемые для хранения помещения аптечных объектов должны быть разделены на следующие зоны или отдельные помещения:

  • приемки лекарственных препаратов;
  • хранения препаратов, требующих специальных условий;
  • хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности;
  • карантинного хранения.

Исходя из пункта 30 Приказа, аптечные специалисты обязаны следить за письмами Росздравнадзора о прекращении обращения тех или иных серий лекарственных препаратов, о необходимости изъятия фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов, изолировать такие препараты и перемещать их в соответствующие отдельные зоны/помещения, которые упомянуты выше.

Разумеется, административно-бытовые помещения (кабинет руководителя, кухня, туалет и др.) отделяются от зон/помещений хранения. Что касается последних, то в них запрещается держать пищевые продукты, табачные изделия, напитки (за исключением питьевой воды!), а также лекарства, предназначенные для личного использования работниками данной аптечной организации (пункты 19 и 20). Так что руководителям, разместившим бытовой холодильник, где лежат съестные припасы работников, в одной зоне (одном помещении) с фармацевтическими холодильниками, а также со шкафами и стеллажами для хранения, лучше его переместить.

Кстати, в СОПах аптечной организации должно быть указано, какие лица имеют доступ в помещения для хранения. Остальные лица (среди них могут быть и некоторые сотрудники этой организации), согласно пункту 27, туда не допускаются.

В требованиях о необходимости маркировки стеллажей и наличии стеллажных карт в видимой зоне (о чем тоже говорится в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения) нет ничего нового. Информация стеллажных карт необходима для идентификации лекарственной ассортиментной позиции. В этих целях в системе учета аптечной организации вместо стеллажных карт допускается применение электронной системы данных (пункт 29).

Надлежащая практика хранения

Выделим наиболее важные для аптечных организаций положения главы VI Приказа № 646н, которая касается действий по хранению и перевозке. В тех случаях, когда в инструкции и прочей нормативной документации на препарат оговорены специальные условия хранения и перевозки, при приемке этого препарата надо особо обратить внимание, соблюдались ли они поставщиком или транспортной компанией (пункт 46).

Согласно пункту 8 статьи 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственные препараты размещают на хранение с учетом: 1) физико-химических свойств лекарственных средств, 2) фармакологических групп, 3) способа применения (внутреннее, наружное), 4) агрегатного состояния фармсубстанций. В соответствующем пункте 49 НПХП четвертое отсутствует вообще, а на третьем месте вместо «способа применения» значится «способ введения лекарственных препаратов».

Аптечным работникам полезно знать и о пункте 54 Приказа № 646н, который формально касается только дистрибьюторов и производителей. В этом пункте указано, что отгрузка у них должна быть организована так, чтобы лекарства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь. А согласно пункту 56, поставщик обязан согласовать с получателем остаточные сроки годности поставляемых препаратов.

Перевозка лекарственных препаратов

У аптечной организации могут возникнуть вопросы и претензии по поводу того, при каких условиях осуществлялась перевозка лекарственных препаратов. Этой теме посвящена глава VII Приказа № 646н. Здесь прежде всего стоит отметить положение пункта 61 о том, что по запросу аптечной организации поставщик должен предоставить ей сведения о соблюдении температурного режима при перевозке. Если он нарушался, а также если были зафиксированы случаи повреждения упаковки, информация об этом должна быть доведена до получателя или, наоборот, отправителя.

Разумеется, аптечным «приемщикам» надо следить за тем, чтобы в случае с термолабильными препаратами поставщик использовал оборудование, позволяющее обеспечить требуемые диапазоны температур (пункт 62). Кстати, при перевозке термолабильных препаратов нельзя повторно использовать недостаточно охлажденные или поврежденные хладоэлементы (пункт 63). Ну а выбор тары для перевозки поставщики должны делать с учетом температуры окружающей среды и ее колебаний, не говоря уже о соблюдении установленных для тех или иных препаратов условий хранения (пункт 69).

Ключевым новшеством НПХП является Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, точнее связанные с ней рабочие записи. Ее плюсы мы рассмотрели выше, они очевидны. Однако минусом является то, что это создаст дополнительную письменную нагрузку на руководителей и работников аптечных организаций, и так заваленных бумажной работой.

Смотрите так же:  Увольнение по п.8 ст.77 тк рф

Хотелось бы, чтобы аптечные специалисты больше отпускали и консультировали, принимали и размещали на хранение, и меньше занимались писаниной. Это, как говорится, первое. Второе пожелание и необходимое условие успешного внедрения Системы качества в нашу аптечную действительность — чтобы контролирующие органы относились к рабочим записям фармацевтов и провизоров с должным уважением и признанием.

Приказ по качеству лекарственных средств в аптеке

В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.
Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться.
Для получения полного доступа к документам необходимо Оплатить доступ.

Дата обновления БД:

Всего документов в БД:

Министерством юстиции Украины

15 июля 2014 года

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 1 июля 2014 года №441

Об утверждении Изменений к Правилам производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках

Согласно подпункту 4 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13 апреля 2011 года №467, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Изменения к Правилам производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 октября 2012 года №812, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 2 ноября 2012 года за №1846/22158, что прилагаются.

2. Управлению фармацевтической деятельности (Я.Толкачева) в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Р.Салютин.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 1 июля 2014 года №441

Изменения к Правилам производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках

1. В тексте Правил слова «новорожденных и младенцев» во всех падежах заменить словами «новорожденных и детей до года» в соответствующих падежах.

2. Абзац пятый пункта 1.3 раздела I исключить.

В связи с этим абзацы шестой — двадцать девятый считать соответственно абзацами пятым — двадцать восьмым.

3. Подпункт 2.4.2 пункта 2.4 раздела II исключить.

В связи с этим подпункты 2.4.3, 2.4.4 считать соответственно подпунктами 2.4.2, 2.4.3.

4. В пункте 3.1 раздела III:

1) абзац второй подпункта 3.1.2 изложить в следующей редакции:

«Воду для инъекций получают из воды питьевой или очищенной согласно требованиям ГФУ. Вода для инъекций, которая используется для производства (изготовления) парентеральных лекарственных средств, которые в дальнейшем подлежат термической стерилизации, должна соответствовать требованиям ГФУ «Вода для инъекций» «in bulk».»;

2) подпункт 3.1.3 изложить в следующей редакции:

«3.1.3. Для производства (изготовления) внутривенных инфузионных лекарственных средств, инъекционных лекарственных средств, не подлежащих термической стерилизации, необходимо использовать стерильную воду для инъекций, которая соответствует требованиям ГФУ «Вода для инъекций стерильная».

Для приготовления глазных капель, подлежащих дальнейшей термической стерилизации, необходимо использовать воду, отвечающую требованиям ГФУ «Вода очищенная в контейнерах».».

5. Пункт 4.4 раздела IV исключить.

В связи с этим пункты 4.5-4.12 считать соответственно пунктами 4.4-4.11.

1) абзац одиннадцатый пункта 6.2 изложить в следующей редакции:

«Порошки экстемпоральные для наружного и орального применения должны отвечать требованиям общих статей ГФУ на лекарственные формы «Порошки для наружного применения» и «Порошки для орального применения».»;

2) абзац третий пункта 6.8 изложить в следующей редакции:

Перечень документов

  1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. (вступивший в силу с 01.09.2010г.).
  2. Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002г.
  3. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012г. № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации».
  4. Приказ Минэкономразвития РФ от 16.10.2012г. № 682 «Об утверждении Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним».
  5. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяются требования покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (ред. от 27.01,2009г.).
  6. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержден Минздравом РФ 25.02.1998г., ред. от 29.12.2001г.
  7. Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2009» (введенные в действия с 01.01.2010г. Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009г.).
  8. ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (утвержден 04.03.2003г.).
  9. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
  10. ГОСТ Р 51000.4-2008 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий».
  11. Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств».
  12. Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002г. № 383 «Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации».
  13. Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (приказ Минздрава РФ от 21.11.1997г. № 308).
  14. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.07.1997г. № 214).
  15. Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (приказ Минздрава России от 21.10.1997г. № 309).
  16. Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава РФ от 16.10.1997г. № 305).
  17. Методические указания Минздрава РФ по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности от 24.07.1997г.
  18. Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996г. «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и изменения к нему, внесенные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706 н об утверждении «Правил хранения лекарственных средств».

Опубликовано 29 декабря 2010