Требования к пластырям

Металлический клапанный пластырь ЖК

Металлический клапанный пластырь используют для закрепления подпятника внутренней трубы металлического раздвижного упора или подпятника прижимного винта аварийной струбцины.

Пластырь клапанный применяется для комплектации аварийного снабжения судов, плавучих и стационарных сооружений на море, реках, озерах и водохранилищах.

Пластырь является складской позицией, и Вы без проблем сможете купить металлический клапанный пластырь у нас.

Изготовитель гарантирует соответствие пластыря требованиям паспорта при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

Гарантийный срок хранения в помещениях категории 1.2 ГОСТ 15150-69 — 1 год со дня изготовления.

Гарантийный срок использования металлического пластыря по назначению в климатических условиях ОМ.1 по ГОСТ 15150-69 при температуре воздуха от минус 30°С до + 65 °С — 1 год в пределах ГСХ.

Металлические клапанные пластыри могут быть исполнены в двух типоразмерах:

Вариант №1: 75 х 250 х 350 мм;

Вариант №2: 100 х 400 х 600 мм.

Металлический клапанный пластырь представляет собой металлическую коробку, днище, которой снаружи имеет ребра жесткости и специальное гнездо со стопорной пружиной для закрепления подпятника внутренней трубы металлического раздвижного упора или подпятника прижимного винта аварийной струбцины.

Изделие сохраняет свои свойства при воздействии внешней среды в течении срока службы и стоек:

  • к гниению, коррозии и воздействию морской воды, нефти или грибков;
  • к воздействию вибрации, условиям штормовой погоды;
  • к воздействию солнечных лучей.

В комплект поставки входят:

  • металлический клапанный пластырь;
  • паспорт

Срок службы пластыря определяется предельным состоянием (ГОСТ 27.002-89), но не менее 5 лет.

Требования безопасности и охраны окружающей среды.

  1. Металлический пластырь при эксплуатации не оказывает влияния на окружающую среду:
  • отсутствует химическое, электромагнитное, термическое и биологическое воздействие;
  • загрязняющие, ядовитые, токсичные, пожаро- и взрывоопасные вещества не выделяются.
  1. Утилизация металлическогоклапанного пластыря производится пользователем через предприятия по переработке вторсырья.

Указания по эксплуатации:

  1. С о д е р ж а н и е в х о д н о г о к о н т р о л я:

1.1 Необходимость входного контроля и количество изделий подлежащих входному контролю определяется заказчиком (потребителем).

1.2. Произвести внешний осмотр пластыря.

1.3. Содержание внешнего осмотра:

  • проверка наличия маркировки на металлическомклапанном пластыре;
  • проверка соответствия комплектации по паспорту;
  • проверка отсутствия признаков предельного состояния

1.4. Признаки предельного состояния:

  • трещины, коррозия на металлической поверхности;
  • механические повреждения.

1.5.Пластырь металлический с признаками предельного состояния использовать ЗАПРЕЩЕНО.

2. Использование изделия по назначению:

2.1. Произвести внешний осмотр пластыря.

2.2. Парусиновый клапан крепится к корпусу коробки металлическими планками на винтах, что позволяет легко его менять. Для крепления к пластырю подкильных концов и шкотов на его стенках приварены рымы, в коробке пластыря имеются патрубки с заглушками для стержней крючковых болтов.

3.1. Каждый металлический пластырь поставляется в упаковке производителя.

3.2. Упаковка, маркировка и транспортировка изделий, отгружаемых в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы, осуществляется по ГОСТ 15846-79.

4. Транспортирование и хранение.

4.1. Металлические пластыри допускается транспортировать любым видом транспорта без ограничения расстояния и скорости передвижения. Условия транспортировки в части воздействия климатических факторов — 4 (Ж2) по ГОСТ 15150 – 69 в течении 3-х месяцев.

4.2. Условия хранения пластырей — 1.2 по ГОСТ 15150 – 69 (хранилище с регулируемой температурой и влажностью).

В настоящем руководстве рассматриваются вопросы регистрации новых лекарственных препаратов (включая воспроизведенные и сокращенные досье) и внесение изменений в досье трансдермальных пластырей, предназначенных для системной доставки действующего вещества.

Приводятся рекомендации в отношении требований к качеству по описанию, разработке, производству, установлению характеристик вспомогательных веществ, контролю качества лекарственного препарата, упаковке и стабильности трансдермальных пластырей. В частности, рассматриваются испытания на функциональные характеристики in vitro в отношении высвобождения действующего вещества, адгезии и проникновения через кожу во взаимосвязи с клиническими и in vivo функциональными характеристиками.

Трансдермальные пластыри предназначены для достижения контролируемой доставки действующего(их) вещества (веществ) через кожу, главным образом за счет диффузии, обеспечивая определенную скорость и степень системной доставки действующего вещества.

1. Введение (справочные сведения)

Важной функцией кожи является защита организма от окружающей среды, она в норме служит высокоэффективным барьером для проникновения действующих веществ. Вместе с тем, в зависимости от физико-химических свойств определенных действующих веществ, пассивная диффузия может обеспечить достижение терапевтического эффекта.

В качестве альтернативы его можно достичь за счет повышения проникновения, путем манипуляции над лекарственной формой посредством либо:

  • повышения термодинамической активности действующего вещества в составе готовой формы (например, за счет сверхнасыщения) или
  • усиления пассивного проникновения (например, растворители могут выступать в качестве переносчиков действующих веществ, пролекарства, наноносители, микроэмульсии, липосомы),

Усиления проникновения можно также достичь с помощью таких физических технологий, как ионофорез, микропорация, сонофорез и микродермабразия, которые можно охарактеризовать в качестве стратегий активного усиления проникновения.

Трансдермальный пластырь, который можно также назвать системой трансдермальной доставки (СТД), — это гибкая, многослойная, однодозная лекарственная форма различного размера, содержащая одну или несколько действующих веществ, наносимая на неповрежденную кожу для достижения системной абсорбции. Ее, как правило, получают с использованием адгезивных веществ, чувствительных к давлению, обеспечивающих адгезию препарата к коже. Трансдермальный пластырь содержит подложку (покровный слой, backing sheet), не проницаемую для действующего вещества и в норме не проницаемую для воды. На выпускающей поверхности пластыря находится защитное покрытие, подлежащей удалению до наложения пластыря на кожу.

Трансдермальные пластыри спроектированы для медленной доставки действующего(их) вещества (веществ) через неповрежденную кожу, что обеспечивает пролонгированную и достаточно постоянную скорость системной абсорбции. Стадией, лимитирующей скорость системной абсорбции действующего вещества, как правило, является абсорбция через кожу. Альтернативно, абсорбция может быть ограничена включением или растворением действующего вещества в (мягком) резервуаре с мембранным контролем высвобождения и диффузией действующего(их) вещества (веществ) из пластыря. Трансдермальный пластырь также может быть произведен путем комбинирования обоих принципов доставки действующего вещества как способов контроля доставки действующего вещества к поверхности кожи (см. также «Определения»).

Охарактеризовать степень, на которую конструкция лекарственной формы и препарата могут влиять на проникновение действующего вещества через кожу, можно с помощью испытаний (a) растворения, (b) на высвобождение действующего вещества с использованием синтетической мембраны и (c) испытания на проникновение через кожу. Каждое из них имеет свои преимущества и недостатки.

Результаты испытаний на растворение и проникновение через кожу в совокупности могут характеризовать вклад пластыря и кожи в контроль над абсорбцией.

В целях обеспечения безопасного и эффективного применения трансдермальных пластырей действующее(ие) вещество(а) необходимо доставлять через кожу с достаточной скоростью, которая будет поддерживаться в течение необходимого количества времени нахождения пластыря на коже, который при этом не должен раздражать и сенсибилизировать ее. Вспомогательные вещества не должны вызывать нежелательных реакций со стороны кожи и усугублять нежелательные реакции действующего вещества. Усилители проникновения через кожу должны оказывать обратимое действие на кожный барьер. Используемые растворители не должны взаимодействовать с компонентами пластырной системы.

Трансдермальные пластыри, как правило, содержат избыток действующего вещества по сравнению с доставляемым в ходе применения пациенту количеством. Этот избыток необходим для поддержания клинически эффективной скорости доставки во времени и обеспечения минимальной площади поверхности пластыря. Поскольку концентрация действующего вещества может находиться вблизи ее предела насыщения, имеет место риск кристаллизации при хранении с потенциальным нежелательным влиянием на качество и эффективность препарата. Более того, остаточное содержание действующего вещества в пластыре после введения может представлять риск для безопасности пациентов, остальных лиц и окружающей среды. Возможен также риск неправильного применения утилизированных пластырей, например, содержащих наркотические лекарственные препараты.

Смотрите так же:  Ст. 197 судебная практика

Признается, что разные трансдермальные пластыри могут отличаться по содержанию действующего вещества и площади поверхности, но обеспечивать при этом доставку одинакового количества действующего вещества за одинаковый период времени. Желательно обеспечить как можно меньшее остаточное содержание действующего вещества в пластыре.

2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассматриваются общие требования к разработке и качеству трансдермальных пластырей при их регистрации и внесении изменений в досье. Кроме того, приводятся частные рекомендации относительно требований к данным в обоснование регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов (по сокращенному пути).

Кожные пластыри (действующее вещество которых не предназначено для системной абсорбции) вне сферы применения настоящего руководства. Вместе с тем, для них могут быть значимы и применимы некоторые из аспектов качества трансдермальных пластырей, например, разделы 4.2 «Фармацевтическая разработка», 4.3 «Производство» и 4.5 «Спецификации на лекарственный препарат».

В Дополнении 1 приводятся дополнительные сведения об in vitro исследованиях проникновения через кожу.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с Директивой 2001/82/EC в действующей редакции, Директивой 2001/83/ EC в действующей редакции и применимыми фармакопейными статьями, а также руководствами ICH, КМЛП/КВЛП, включая:

Требования к пластырям

.Средства не должны иметь резкого запаха других химических соединений, кроме входящих в состав липкого слоя

.Липкий слой должен быть бесцветным или белого цвета

.Средства не должны иметь следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест.

.Все средства, кроме фиксирующих катушечных пластырей должны быть защищены антиадгезионным покрытием.

.Должны быть нетоксичными, не вызывать местнораздражающих и аллергических эффектов при контакте липкого слоя с неповрежденной кожей и функциональной подушечки с раневой поверхностью

. Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать требованиям, описанным в таблице 1.[2]

Таблица 1 Технические требования к перевязочным средствам пластырного типа.

Сопротивление отслаивания липкого слоя, Н/м, не менее не более

перевязочные средства пластырного типа(липкий слой)

Сорбционная емкость функциональной подушечки, с, не более -«стипы» -повязки Паропроницаемость фиксирующего слоя, мг/см2/ч, не менее

Перевязочные средства пластырного типа с сорбционной подушечкой, в том числе атравматичной, антимикробной, бактерицидной, гемостатической. Перевязочные средства пластырного типа паропроницаемые

Водоупорность фиксирующего слоя, мм вод. ст. не менее

Перевязочные средства пластырного типа «водостойкие»(с водостойким липким слоем)

Антимикробная активность, мм: -бактерицидная активность -бактериостатическая активность

не менее 1 отсутствует рост микрофлоры под образцом

Перевязочные средства пластырного типа антимикробные

Степень адгезии к модели раневой поверхности,% к марле медицинской не более

Перевязочные средства пластырного типа атравматические

Содержание ЛП в функциональной подушечке или клеевой композиции

определяется предельно допустимыми концентрациями иммобилизированного лекарственного средства или биологически активного соединения

Перевязочные средства биологически активные, содержащие в составе функциональной подушечки или клеевого слоя биологически активные соединения или лекарственные препараты

Для стерильных перевязочных средств пластырного типа в герметичной упаковке

Для стерильных перевязочных средств пластырного типа в герметичной упаковке

Линейные размеры, мм

отклонение от размеров, указанных на этикетке, не более 10%

Заболеваемость с временной утратой трудоспособности
Заболеваемость с ВУТ работающих на промышленных предприятиях и СПК района за 2009 год составила: в случаях на 100 работающих -62,1 (+9,6 случая в сравнении с предыдущим годом) и в днях на 100 работа .

Классификация
Среди воспалительных заболеваний ЧЛО и шеи наибольший удельный вес имеют одонтогенные процессы, которые длительное время хирурги- Схема 1. .

Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

ОФС.1.4.1.0009.15 Пластыри медицинские

Содержимое (Table of Contents)

ОФС.1.4.1.0009.15 Пластыри медицинские

Взамен ст. ГФ XI

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Пластыри медицинские − лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, предназначенная для наружного применения и обладающая способностью прилипать к коже.

Пластыри, содержащие действующее вещество (вещества), могут применяться в виде пластичной однородной массы, в которой распределены действующие вещества (на подложке или без нее), или в виде прокладки с действующим веществом (веществами), закрепленной на подложке с липким слоем.

Пластыри оказывают действие на кожу, подкожные ткани или обладают системным действием на организм (см. ОФС «Трансдермальные пластыри»).

Пластыри, не содержащие действующих веществ, в виде липкой ленты используются для фиксации повязок и других целей и не являются лекарственным средством.

Пластырная масса представляет собой однородную смесь, плотную при комнатной температуре и размягчающуюся, липкую при температуре тела.

Подложка (или гибкий плоский носитель), полученный из синтетических или природных материалов, и липкий слой должны быть гипоаллергенны и не должны оказывать на кожу раздражающего действия.

Липкий слой на пластырях должен быть защищен от контакта с окружающей средой с помощью защитной пленки, удаляемой непосредственно перед применением, или каким-либо другим способом.

В состав пластырной массы могут быть внесены наполнители, антиоксиданты, консерванты, красители, корректоры запаха или другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.

Пластыри медицинские должны легко удаляться с кожи, не оставляя следов, не нанося повреждений и не отделяя пластырную массу от носителя.

Пластыри медицинские, предназначенные для нанесения на раневую поверхность, должны быть стерильными.

В зависимости от состава пластырной массы различают виды пластырей:

— смоляно-восковые (мозольный пластырь);

— каучуковые (лейкопластырь, лейкопластырь бактерицидный, перцовый пластырь, пластырь кровоостанавливающий);

— жидкие (кожные клеи).

В зависимости от носителя различают пластыри на тканевой, нетканой и полимерной основе. Отдельную группу составляют пластыри без носителя: жидкие (кожные клеи) и твердые пластырные массы (в виде брусков, цилиндров, плиток, палочек).

Особенности ТЕХНОЛОГИИ

Технология получения пластырей зависит от того, к какому виду они относятся.

Свинцовые пластыри, содержащие в своем составе свинцовое мыло, получают сплавлением свинцовых мыл со смолами, восками, действующими веществами.

Основу смоляно-восковых пластырей составляют сплавы смол и воска, в состав которых могут входить также жиры и углеводороды.

Каучуковые (или резиновые пластыри) представляют собой смесь каучука со смолами, действующими и вспомогательными веществами. Данный вид пластырей длительное время сохраняет свою клейкость.

Кожные клеи (или пластыри жидкие) – это вязкие жидкости, оставляющие на коже после испарения легколетучего растворителя эластичную липкую прочную пленку. Пластырная пленка в них образуется за счет пленкообразования при высыхании растворов канифоли, нитроцеллюлозы и перхлорвиниловой и формальдегидной смол в органических растворителях. Для придания пленке большей эластичности в состав клеев вводят растительные масла, линетол, дибутилфталат, триацетин, цетиловый спирт.

Описание

Приводят описание цвета и запаха пластырной массы и ее однородности, материала подложки для нанесения пластырной массы, защитной пленки, форм и размеров пластыря.

Количество пластырной массы

Раздел вводят, если содержание лекарственного вещества выражают на грамм пластырной массы. Определение проводят гравиметрическим методом. Результат выражают в г/м 2 .

Масса (объём) содержимого упаковки

Раздел вводят для пластырей без подложки. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Масса (объём) содержимого упаковки».

Количественное определение

Для пластырей с носителем результат определения выражают как содержание действующего вещества в миллиграммах на пластырь, грамм пластырной массы или на грамм прокладок.

Для пластырей без носителя результат определения выражают в процентах.

Свинцовые пластыри дополнительно контролируют по показателям «Посторонние примеси» (пероксид свинца, карбонат свинца и оксид свинца) и «Потеря в массе при высушивании» (должна быть не более 1,0 %).

Определение содержания посторонних примесей в свинцовом пластыре проводят по следующей методике: 1 г препарата с 10 г теплого очищенного скипидара должен давать опалесцирующий раствор, из которого через 5 мин выпадает осадок светло-желтого или светло-серого цвета (свинцовая соль жирных кислот), но не белый осадок (пероксид свинца, карбонат свинца и оксид свинца).

Жидкие пластыри (кожные клеи) дополнительно контролируют по показателям «Растворимость», «pH» (фильтрат должен иметь нейтральную реакцию), «Потеря в массе при высушивании» (от 3,8 до 4,2 %).

Смотрите так же:  Приказ 164 гу мвд

Если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, пластыри контролируют по дополнительным показателям («Цинка оксид», «Сопротивление отслаиванию» и др.).

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Каждый пластырь медицинский на носителе помещают в индивидуальную первичную упаковку.

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Требования к пластырям

ГОСТ Р 53498-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА

Общие технические требования. Методы испытаний

Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods

ОКС 11.120.20
ОКП 93 9300

Дата введения 2010-10-01

1 РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального Государственного Учреждения «Институт хирургии им. А.В.Вишневского Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ФГУ «Институт хирургии им. А.В.Вишневского Росмедтехнологий»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 11 декабря 2009 г. N 716-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства пластырного типа — медицинские пластыри и повязки пластырного типа (далее — средства), которые в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1 (фиксирующие средства), а в ряде случаев — классу 2а (профилактические средства) или классу 2б (средства лечебно-профилактические) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 51723-2001 Спирт этиловый питьевой 95%-ный. Технические условия

ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация

ГОСТ 3-88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 938.17-70 Кожа. Метод определения паропроницаемости

ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 3816-81 Полотна текстильные. Методы определения гигроскопических и водоотталкивающих свойств

ГОСТ 4220-75 Реактивы. Калий двухромовокислый. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 10681-75 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения

ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия

ГОСТ 16218.0-93 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб

ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия

ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 пластыри: Перевязочные средства пластырного типа, представляющие собой основу из текстильных или полимерных материалов, покрытых с одной стороны тонким липким слоем (адгезивом) пластырной массы натурального или синтетического происхождения, которая может включать в себя лекарственные вещества, допущенные к применению в установленном порядке, например, мозольную жидкость или перцовую составляющую.

3.2 повязки пластырного типа: Перевязочные средства пластырного типа, представляющие собой основу из текстильных или полимерных материалов, покрытых с одной стороны тонким липким слоем (адгезивом) пластырной массы натурального или синтетического происхождения с функциональной подушечкой, в том числе «стрипы».

3.3 «стрипы»: Повязки пластырного типа в мелкой расфасовке.

3.4 мелкая расфасовка: Безъячейковая контурная упаковка, состоящая из ламинированной бумаги.

3.5 липкий слой: Слой пластырной массы, способный размягчаться при температуре тела и прилипать к коже.

3.6 функциональная подушечка: Защитная подушечка (гелевая, пено-полиуретановая, пенорезиновая) или подушечка из сорбционных материалов (медицинской марли, комбинированных одно- и двухслойных впитывающих материалов, пропитанных антимикробным, стимулирующим, гемостатическим или ранозаживляющим веществом, допущенным к применению в установленном порядке), продублированная атравматичной сеткой (трикотажной или полимерной) или без нее.

3.7 средства фиксирующие пластырного типа: Пластыри в виде рулончика или катушки, предназначенные для фиксации перевязочных средств, а также стерильные повязки для фиксации канюль.

3.8 рулончик: Лента, состоящая из основы, защищенная антиадгезионной бумагой.

3.9 защитное покрытие: Полоска антиадгезионной (неприлипающей) бумаги или полимерной пленки.

3.10 катушка: Лента, состоящая из основы, намотанная на полимерную шпулю с рифлением для отрыва (или в рулоне без шпули).

3.11 средства профилактические пластырного типа: Мозольные пластыри с защитной подушечкой или в виде защитной подушечки с липким слоем, предназначенные для защиты кожи от травматизации извне; повязки пластырного типа («стрипы») с сорбционной, атравматичной, антимикробной, бактерицидной, гемостатической подушечками, предназначенные для закрытия мелких ран и травм кожи, и стерильные пластыри и повязки на водонепроницаемой основе с антимикробными подушечками, предназначенные для предотвращения попадания патогенной микрофлоры в чистую рану извне.

3.12 пластыри мозольные защитные: Мозольные пластыри с защитной подушечкой или в виде защитной подушечки с липким слоем (адгезивом), предназначенные для защиты кожи от дополнительного травмирования.

3.13 водонепроницаемая основа: Основа из гидрофильного (водоотталкивающего) материала, используемая для нанесения липкого слоя (адгезива).

3.14 повязки бактерицидные: Повязки с функциональными подушечками, пропитанные раствором антисептика, обладающие бактерицидным или бактериостатическим действием.

3.15 повязки гемостатические: Повязки с подушечками, пропитанными раствором гемостатика, обладающие способностью местно останавливать кровотечение.

3.16 повязки антимикробные: Повязки с подушечками, пропитанными раствором антимикробного препарата, обладающие способностью подавлять в ране патогенную флору.

3.17 повязки сорбирующие: Повязки с подушечками, обладающими способностью впитывать раневое отделяемое.

3.18 средства лечебные пластырного типа: Стерильные повязки с ранозаживляющими или антимикробными подушечками, предназначенные для лечения ран, а также пластыри, включающие в состав липкого слоя (адгезива) специальные лекарственные добавки.

Смотрите так же:  Судебные приставы багратионовский район

3.19 пластыри перцовые: Пластыри, включающие в состав липкого слоя (адгезива) согревающие кожу вещества.

3.20 пластыри мозольные (салипод): Пластыри, включающие в состав подушечки или липкого слоя (адгезива) вещества, размягчающие участки гиперкератоза кожи, например, салициловую кислоту.

3.21 пластыри гидроколлоидные: Пластыри, включающие в состав подушечки или липкого слоя (адгезива) ранозаживляющие вещества, создающие на ране влажную среду и оптимальные условия для заживления ран.

4 Классификация

Перевязочные средства пластырного типа классифицируют по:

— конструкции и форме;

— виду клеевого слоя.

4.1 По назначению средства перевязочные пластырного типа подразделяют на три вида:

1) фиксирующие (для закрепления перевязочных средств, медицинских приспособлений и сведения краев кожных ран);

2) профилактические (для профилактики травматизации и внешнего инфицирования поверхностных травм кожи и ушитых кожных ран);

3) лечебно-профилактические (для оказания первой медицинской помощи, лечения травм кожи, неврологических заболеваний и удаления мозольных образований).

4.2 По конструкции и форме перевязочные средства пластырного типа подразделяют на три вида:

1) перевязочные средства с клеевым слоем катушечной, ленточной и аппликационной формы;

2) перевязочные средства, включающие в себя фиксирующие клеевые слои и функциональные подушечки ленточной и аппликационной формы (повязки и «стрипы»);

3) перевязочные средства, содержащие клеевые слои в составе функциональных покрытий в виде аппликаций.

4.3 По функциональным свойствам перевязочные средства пластырного типа подразделяют на две группы:

1) биоинертные, не содержащие в своем составе лекарственных средств и биологически активных соединений и осуществляющие функциональное действие за счет физико-механических свойств составляющих его компонентов:

2) биологически активные, содержащие в составе клеевого слоя или функциональной подушечки биологически активные соединения или лекарственные препараты и осуществляющие комплексное физико-механическое и фармакологическое функциональное действие:

4.4 По виду основы для нанесения клеевого слоя перевязочные средства подразделяются на четыре вида:

1) на тканой основе;

2) на трикотажной основе;

3) на нетканой основе;

4) на полимерной основе (пленочной, гелевой, губчатой и др.).

4.5 По виду клеевых слоев перевязочные средства пластырного типа подразделяют на два вида:

1) на основе природных и синтетических каучуков;

2) на основе синтетических клеев.

5 Технические требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Средства не должны иметь резкого запаха других химических соединений, кроме входящих в состав липкого слоя.

5.1.2 Липкий слой должен быть бесцветным или белого цвета.

1 Мозольные пластыри могут иметь в своем составе пластырную массу от желтого до коричневого цвета со слабым запахом.

2 Перцовые пластыри могут иметь в своем составе пластырную массу желто-бурого цвета с пряным запахом.

5.1.3 Средства не должны иметь следующих внешних дефектов: неровно обрезанных краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест.

1 Пропитка функциональных подушечек биологически активными средствами и лекарственными препаратами не должна изменять внешнего вида липких слоев (адгезивов) вокруг подушечек и (или) проступать через основу.

2 Допускается нанесение липкого слоя (адгезива) в виде дискретных прямых параллельных или волнистых полос. Характер нанесения адгезива в виде дискретных полос должен быть отмечен в виде рисунка на упаковке.

5.1.4 Все средства, кроме фиксирующих катушечных пластырей, должны быть защищены антиадгезионным покрытием.

Примечание — Защитное покрытие должно сниматься без усилия; на поверхности защитного покрытия не должно оставаться участков пластырной массы.

5.1.5 Перевязочные средства пластырного типа должны быть нетоксичными и не вызывать местнораздражающих и аллергических эффектов при контакте липкого слоя (адгезива) с неповрежденной кожей и функциональной подушечки с раневой поверхностью.

5.2 Перевязочные средства пластырного типа должны соответствовать техническим требованиям, указанным в таблице 1.

Таблица 1 — Технические требования к перевязочным средствам пластырного типа

Требования к пластырям

Диагональные пластыри для холодной вулканизации.

Применяются для ремонта сквозных повреждений с нарушением корда диагональных шин легковых и грузовых автомобилей, сельскохозяйственной, землеройной и карьерной техники методом холодной вулканизации.

Благодаря специальной конструкции у диагональных пластырей самые широкие и длинные слои прилегают к каркасу шины, что имеет решающее значение для ее надежного ремонта. Диагональные пластыри используются для ремонта как вискозных, так и нейлоновых каркасов шин. В конструкции диагональных пластырей для шин дорожно-строительной техники направление нитей корда точно согласовано с углом пересечения нитей каркаса шин.

Диагональные пластыри, благодаря применению импортного корда для отдельных усилительных слоев, являются очень прочными и в то же время гибкими. Данные пластыри предварительно провулканизированы, за исключением тонкого (0,4 мм) активного голубого слоя. При этом пластыри больших размеров изготавливаются в бомбинированном виде, то есть их профиль соответствует профилю шины.

Установку и подбор пластырей производить в соответствии с требованиями технологической инструкции по ремонту шин и с помощью таблиц подбора пластырей.

Диагональные пластыри для горячей вулканизации.

Применяются для ремонта сквозных повреждений с нарушением корда диагональных шин легковых и грузовых автомобилей, сельскохозяйственной, землеройной и карьерной техники методом холодной вулканизации.

Благодаря специальной конструкции у диагональных пластырей самые широкие и длинные слои прилегают к каркасу шины, что имеет решающее значение для ее надежного ремонта. Диагональные пластыри используются для ремонта как вискозных, так и нейлоновых каркасов шин. В конструкции диагональных пластырей для шин дорожно-строительной техники направление нитей корда точно согласовано с углом пересечения нитей каркаса шин.

Диагональные пластыри, благодаря применению импортного корда для отдельных усилительных слоев, являются очень прочными и в то же время гибкими. Данные пластыри предварительно провулканизированы, за исключением адгезивного слоя черной резины (толщиной 1,5мм), что позволяет устанавливать пластырь без дополнительного дублирования прослоечной резиной в зоне ремонта шины. При этом пластыри больших размеров изготавливаются в бомбинированном виде, то есть их профиль соответствует профилю шины.

Установку и подбор пластырей производить в соответствии с требованиями технологической инструкции по ремонту шин и с помощью таблиц подбора пластырей.

Требования к пластырям

Радиальные пластыри для холодной вулканизации

Применяются для ремонта сквозных повреждений с нарушением корда радиальных шин легковых и грузовых автомобилей, сельскохозяйственной, землеройной и карьерной техники методом холодной вулканизации.

Конструктивной особенностью этих пластырей является то, что они воспринимают нагрузку на всем участке от кромки борта до середины беговой дорожки. Достаточно длинный и одновременно тонкий пластырь незначительно увеличивает жесткость боковой стенки в месте ремонта, что положительно сказывается на качестве и надежности ремонта радиальных шин.

Радиальные пластыри изготовлены из прочного импортного корда. Данные пластыри предварительно провулканизированы, за исключением тонкого (0,4 мм) активного голубого слоя. При этом пластыри больших размеров для технологичности установки и исключения деформации шины в месте ремонта изготавливаются в бомбинированном виде, т.е. их профиль соответствует профилю шины.

Установку и подбор пластырей производить в соответствии с требованиями технологической инструкции по ремонту шин и с помощью таблиц подбора пластырей.

Радиальные пластыри для горячей вулканизации

Применяются для ремонта сквозных повреждений с нарушением корда радиальных шин легковых и грузовых автомобилей, сельскохозяйственной, землеройной и карьерной техники методом горячей вулканизации.

Конструктивной особенностью этих пластырей является то, что они воспринимают нагрузку на всем участке от кромки борта до середины беговой дорожки. Достаточно длинный и одновременно тонкий пластырь незначительно увеличивает жесткость боковой стенки в месте ремонта, что положительно сказывается на качестве и надежности ремонта радиальных шин.

Радиальные пластыри изготовлены из прочного импортного корда. Данные пластыри предварительно провулканизированы, за исключением адгезивного слоя черной резины (толщиной 1,5мм), что позволяет устанавливать пластырь без дополнительного дублирования. При этом пластыри больших размеров изготавливаются в бомбинированном виде, т.е. их профиль соответствует профилю шины.

Установку и подбор пластырей производить в соответствии с требованиями технологической инструкции по ремонту шин и с помощью таблиц подбора пластырей.